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Efficacité de l'association palmitoyléthanolamide-polydatine sur la douleur pelvienne chronique chez les patientes atteintes d'endométriose

3 novembre 2016 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari

Étude pilote sur l'efficacité de l'association palmitoyléthanolamide-polydatine sur la douleur pelvienne chronique chez les patients présentant un diagnostic laparoscopique d'endométriose

L'un des principaux symptômes de l'endométriose est la douleur, mais sa pathogenèse n'est pas entièrement comprise. La détection de mastocytes dans les lésions d'endométriose soutient l'hypothèse selon laquelle la dégranulation des mastocytes peut contribuer au développement de la douleur et de l'hyperalgésie.

Les N-acyléthanolamines (NAE) sont une classe de composés endogènes qui régulent l'inflammation et la douleur, contrôlant l'activation des mastocytes. Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de la combinaison palmitoyléthanolamide-polydatine sur le soulagement de la douleur chez les patients symptomatiques atteints d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 50 ans;
  • score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur> 4
  • diagnostic laparoscopique de l'endométriose (réalisé au cours des trois dernières années),
  • aucune prise en charge de médicaments (en particulier les agonistes et antagonistes estro-progestatifs, progestatifs, de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH))
  • persistance des symptômes pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • présence d'autres maladies associées
  • prise de drogue
  • ménopause
  • grossesse
  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement écrit patients
  • effet indésirable ou hypersensibilité à la substance active ou aux excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endométriose
Patients symptomatiques avec diagnostic laparoscopique d'endométriose
Médicament: Administration de Palmitoyléthanolamide (PEA) micronisé - Transpolydatine
Palmitoyléthanolamide 600 mg deux fois par jour pendant 10 jours par voie sublinguale et orale palmitoyléthanolamide 400 mg et polydatine 40 mg, deux fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur pelvienne mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la douleur pelvienne de base à 90 jours de traitement
Changement par rapport à la douleur pelvienne de base à 90 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur pelvienne mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Douleur pelvienne après 30 jours à compter de la suspension du traitement
Changement par rapport à la ligne de base Douleur pelvienne après 30 jours à compter de la suspension du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PELV_25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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