Effekten af Palmitoylethanolamid-polydatin kombination på kronisk bækkensmerter hos patienter med endometriose
3. november 2016 opdateret af: Stefano Angioni, University of Cagliari
Pilotundersøgelse om effektiviteten af palmitoylethanolamid-polydatin kombination på kronisk bækkensmerter hos patienter med laparoskopisk diagnose af endometriose
Et af hovedsymptomerne på endometriose er smerte, men hans patogenese er ikke fuldt ud forstået. Påvisningen af mastceller i endometrioselæsioner understøtter hypotesen om, at mastcelledegranulering kan bidrage til udvikling af smerte og hyperalgesi.
N-acylethanolaminer (NAE'er) er en klasse af endogene forbindelser, der regulerer inflammation og smerte og kontrollerer mastcelleaktivering. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af palmitoylethanolamid-polydatin kombination på smertelindring hos symptomatiske patienter med endometriose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 50 år;
- smerte visuel analog skala (VAS) score>4
- laparoskopisk diagnose af endometriose (udført inden for de sidste tre år),
- ingen antagelse om nogen form for lægemidler (i særdeleshed estro-progestine, progestine, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister og antagonister)
- vedvarende symptomer i mindst en måned
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre associerede sygdomme
- antagelse af stoffer
- overgangsalderen
- graviditet
- ude af stand eller vilje til at give skriftligt samtykke til patienter
- bivirkning eller overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometriose
Symptomatiske patienter med laparoskopisk diagnose endometriose
|
Palmitoylethanolamid 600 mg to gange dagligt i 10 dage sublingualt og oralt palmitoylethanolamid 400 mg og polydatin 40 mg, to gange dagligt i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af bækkensmerter som målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline bækkensmerter ved 90 dages behandling
|
Skift fra baseline bækkensmerter ved 90 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af bækkensmerter som målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline bækkensmerter efter 30 dage efter ophør af behandlingen
|
Skift fra baseline bækkensmerter efter 30 dage efter ophør af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Endometriose
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Palmidrol
Andre undersøgelses-id-numre
- PELV_25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .