Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av palmitoyletanolamid-polydatin kombination på kronisk bäckensmärta hos patienter med endometrios

3 november 2016 uppdaterad av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Pilotstudie om effekten av palmitoyletanolamid-polydatinkombination på kronisk bäckensmärta hos patienter med laparoskopisk diagnos av endometrios

Ett av huvudsymtomen på endometrios är smärta, men hans patogenes är inte helt klarlagd. Detekteringen av mastceller i endometriosskadorna stöder hypotesen att mastcellsdegranulering kan bidra till utveckling av smärta och hyperalgesi.

N-acyletanolaminer (NAE) är en klass av endogena föreningar som reglerar inflammation och smärta och kontrollerar mastcellsaktivering. Syftet med studien är att undersöka effekten av kombinationen palmitoyletanolamid-polydatin på smärtlindring hos symtomatiska patienter med endometrios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 50 år;
  • smärt visuell analog skala (VAS) poäng>4
  • laparoskopisk diagnos av endometrios (utfört under de senaste tre åren),
  • inget antagande om några läkemedel (i synnerhet östrogen-progestin-, progestin-, gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) agonister och antagonister)
  • kvarstående symtom i minst en månad

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra associerade sjukdomar
  • antagande om droger
  • klimakteriet
  • graviditet
  • inte kan eller vill ge skriftligt samtycke till patienter
  • biverkning eller överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometrios
Symtomatiska patienter med laparoskopisk diagnos av endometrios
Läkemedel: Administrering av mikroniserad palmitoyletanolamid (PEA) - Transpolydatin
Palmitoyletanolamid 600 mg två gånger dagligen i 10 dagar sublingualt och oral palmitoyletanolamid 400 mg och polydatin 40 mg, två gånger dagligen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av bäckensmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Byte från Baseline Bäckensmärta vid 90 dagars behandling
Byte från Baseline Bäckensmärta vid 90 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av bäckensmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Ändra från baslinjen Bäckensmärta efter 30 dagar från det att behandlingen upphört
Ändra från baslinjen Bäckensmärta efter 30 dagar från det att behandlingen upphört

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cagliari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PELV_25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera