Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van palmitoylethanolamide-polydatin-combinatie bij chronische bekkenpijn bij patiënten met endometriose

3 november 2016 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari

Pilotstudie over de werkzaamheid van palmitoylethanolamide-polydatin-combinatie bij chronische bekkenpijn bij patiënten met laparoscopische diagnose van endometriose

Een van de belangrijkste symptomen van endometriose is pijn, maar zijn pathogenese is niet volledig begrepen. De detectie van mestcellen in de laesies van endometriose ondersteunt de hypothese dat degranulatie van mestcellen kan bijdragen aan de ontwikkeling van pijn en hyperalgesie.

N-acylethanolamines (NAE's) zijn een klasse van endogene verbindingen die ontsteking en pijn reguleren en de activering van mestcellen beheersen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de combinatie palmitoylethanolamide-polydatin te onderzoeken op pijnverlichting bij symptomatische patiënten met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar;
  • pijn visuele analoge schaal (VAS) score>4
  • laparoscopische diagnose van endometriose (uitgevoerd in de afgelopen drie jaar),
  • geen aanname van medicijnen (in het bijzonder oestro-progestageen, progestageen, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonisten en antagonisten)
  • aanhoudende symptomen met ten minste een maand

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere geassocieerde ziekten
  • aanname van medicijnen
  • menopauze
  • zwangerschap
  • patiënten geen schriftelijke toestemming kunnen of willen geven
  • bijwerking of overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometriose
Symptomatische patiënten met laparoscopische diagnose van endometriose
Geneesmiddel: Toediening van gemicroniseerd palmitoylethanolamide (PEA)-transpolydatin
Palmitoylethanolamide 600 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen sublinguaal en oraal palmitoylethanolamide 400 mg en polydatin 40 mg, tweemaal daags gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van bekkenpijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline bekkenpijn na 90 dagen behandeling
Verandering van baseline bekkenpijn na 90 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van bekkenpijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bekkenpijn na 30 dagen na stopzetting van de therapie
Verandering ten opzichte van baseline Bekkenpijn na 30 dagen na stopzetting van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PELV_25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren