Screening pacientů s TMA pro aktivitu ADAMTS13 (Adamscreen) (Adamscreen)
20. února 2015 aktualizováno: Dr. med. Brigitte Schneider, University of Cologne
Screening pacientů s TMA na aktivitu ADAMTS13 a popis systematického poškození orgánů a/nebo orgánového selhání u různých entit trombotických mikroangiopatií (TMA)
Screening pacientů s TMA na aktivitu ADAMTS13 a popis systémového poškození orgánů a/nebo orgánového selhání u různých jednotek trombotických mikroangiopatií (TMA)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní diagnostickou analýzu zahrnující 100 pacientů s klinicky suspektní trombotickou mikroangiopatií (TMA) na základě laboratorních nálezů, jako je trombocytopenie, Coombsova negativní hemolytická anémie se zvýšenou LDH a zvýšenými schistozyty.
Jako první krok diferenciální diagnostiky jsou pacienti klasifikováni stanovením aktivity ADAMTS13 a koncentrace antigenu a také analýzou bakterií produkujících shigatoxin a shigatoxin.
Primárním cílem je určit relativní výskyt tří hlavních entit, tj. aHUS, STEC-HUS a TTP s ohledem na rozdělení věku a pohlaví.
Průměrná hodnota aktivity ADAMTS13 a antigenu měřená k datu první diagnózy se považuje za hranici prahové hodnoty pro aktivitu ADAMTS13 vyjadřující klinicky zjevnou TMA.
Kromě toho má tato studie v úmyslu charakterizovat klinický obraz, klinický průběh a výsledek různých forem TMA, zejména s ohledem na léčebné postupy.
Sledování toho, jak se aktivita ADAMTS13 a antigen mění v průběhu onemocnění a v reakci na léčbu, je pro tuto studii zvláště důležité.
Je třeba zaznamenat rodinnou anamnézu a zvláštní klinické stavy, které identifikují potenciální genetickou predispozici a určité klinické spouštěče vedoucí k manifestaci onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s konstelací trombocytopenie, Coombs negativní hemolytické anémie a klinickými příznaky ischemického poškození koncových orgánů nebo břišních symptomů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první anamnézou TMA jako pacienti s recidivující TMA nebo TMA v úplné nebo částečné remisi jsou způsobilí k analýze
Kritéria vyloučení:
-Pacienti, kteří podstoupili plazmatickou intervenci více než 3 týdny před screeningem, musí být z observační studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
relativní výskyt různých entit TMA
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hodnota aktivity ADAMTS13 a antigenu měřená k datu první diagnózy.
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický obraz, klinický průběh a výsledek různých forem TMA, zejména s ohledem na léčebné postupy. Sledování toho, jak se mění aktivita a antigen ADAMTS13 v průběhu onemocnění a v reakci na léčbu
Časové okno: na základní linii a v kurzu
|
na základní linii a v kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .