Screening av TMA-patienter för ADAMTS13-aktivitet (Adamscreen) (Adamscreen)
20 februari 2015 uppdaterad av: Dr. med. Brigitte Schneider, University of Cologne
Screening av TMA-patienter för ADAMTS13-aktivitet och beskrivning av systematisk organskada och/eller organsvikt i olika enheter av trombotiska mikroangiopatier (TMA)
Screening av TMA-patienter för ADAMTS13-aktivitet och beskrivning av systemisk organskada och/eller organsvikt i olika enheter av trombotiska mikroangiopatier (TMA)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv diagnostisk analys som omfattar 100 patienter med kliniskt misstänkt trombotisk mikroangiopati (TMA) på basis av laboratoriefynd som trombocytopeni, Coombs negativ hemolytisk anemi med ökad LDH och ökade schistozyter.
Som ett första steg i differentialdiagnostik klassificeras patienter genom att bestämma ADAMTS13-aktivitet och antigenkoncentration och även analysera för Shigatoxin respektive Shigatoxin-producerande bakterier.
Det primära målet är att bestämma den relativa förekomsten av de tre stora enheterna, dvs aHUS, STEC-HUS och TTP, även med tanke på ålders- och könsfördelning.
Medelvärdet för ADAMTS13-aktivitet och antigen uppmätt vid datumet för den första diagnosen anses utgöra ett tröskelvärde för ADAMTS13-aktivitet som uttalar kliniskt uppenbart TMA.
Vidare avser föreliggande studie att karakterisera klinisk presentation, kliniskt förlopp och utfall av olika TMA-former, särskilt med avseende på behandlingsprocedurer.
Övervakning av hur ADAMTS13-aktivitet och antigen förändras under sjukdomsförloppet och som svar på behandling är särskilt oroande för denna studie.
Familjehistoria och speciella kliniska tillstånd bör noteras för att identifiera potentiell genetisk predisposition och definitiva kliniska triggers som leder till sjukdomsmanifestation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med en konstellation av trombocytopeni, Coombs negativ hemolytisk anemi och kliniska tecken på ischemisk ändorganskada eller buksymtom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med första anamnes på TMA som patienter med återkommande TMA eller TMA i fullständig eller partiell remission är kvalificerade för analys
Exklusions kriterier:
-Patienter som fått plasmaintervention mer än 3 veckor före screening måste uteslutas från observationsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
relativa förekomster av olika enheter av TMA
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärde för ADAMTS13-aktivitet och antigen uppmätt vid datumet för första diagnos.
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk presentation, kliniskt förlopp och utfall av olika TMA-former särskilt med avseende på behandlingsförfaranden. Övervakning av hur ADAMTS13-aktivitet och antigen förändras i sjukdomsförloppet och som svar på behandling
Tidsram: vid baslinjen och under kursen
|
vid baslinjen och under kursen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .