Screening av TMA-pasienter for ADAMTS13-aktivitet (Adamscreen) (Adamscreen)
20. februar 2015 oppdatert av: Dr. med. Brigitte Schneider, University of Cologne
Screening av TMA-pasienter for ADAMTS13-aktivitet og beskrivelse av systematisk organskade og/eller organsvikt i forskjellige enheter av trombotiske mikroangiopatier (TMA)
Screening av TMA-pasienter for ADAMTS13-aktivitet og beskrivelse av systemisk organskade og/eller organsvikt i ulike enheter av trombotiske mikroangiopatier (TMA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv diagnostisk analyse som inkluderer 100 pasienter med klinisk mistenkt trombotisk mikroangiopati (TMA) på grunnlag av laboratoriefunn som trombocytopeni, Coombs negativ hemolytisk anemi med økt LDH og økte schistozytter.
Som et første trinn i differensialdiagnose klassifiseres pasienter ved å bestemme ADAMTS13-aktivitet og antigenkonsentrasjon og også analysere for henholdsvis Shigatoxin og Shigatoxin-produserende bakterier.
Hovedmålet er å bestemme den relative forekomsten av de tre hovedenhetene, dvs. aHUS, STEC-HUS og TTP, også med tanke på fordeling av alder og kjønn.
Gjennomsnittlig verdi av ADAMTS13-aktivitet og antigen målt på datoen for første diagnose anses å angi en terskelverdi for ADAMTS13-aktivitet som uttaler klinisk tilsynelatende TMA.
Videre har denne studien til hensikt å karakterisere klinisk presentasjon, klinisk forløp og utfall av ulike TMA-former, spesielt med hensyn til behandlingsprosedyrer.
Overvåking av hvordan ADAMTS13-aktivitet og antigen endres i sykdomsforløpet og som respons på behandling er av spesiell bekymring for denne studien.
Familiehistorie og spesielle kliniske tilstander bør noteres for å identifisere potensielle genetiske disposisjoner og klare kliniske triggere som fører til sykdomsmanifestasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med en konstellasjon av trombocytopeni, Coombs negativ hemolytisk anemi og kliniske tegn på iskemisk endeorganskade eller abdominale symptomer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første historie med TMA som pasienter med tilbakevendende TMA eller TMA i fullstendig eller delvis remisjon er kvalifisert for analyse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk plasmaintervensjon mer enn 3 uker før screening må ekskluderes fra observasjonsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
relative forekomster av ulike enheter av TMA
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi av ADAMTS13-aktivitet og antigen målt på datoen for første diagnose.
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk presentasjon, klinisk forløp og utfall av ulike TMA-former spesielt med tanke på behandlingsprosedyrer. Overvåking av hvordan ADAMTS13-aktivitet og antigen endres i sykdomsforløpet og som respons på behandling
Tidsramme: ved baseline og i kurs
|
ved baseline og i kurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .