Badanie przesiewowe pacjentów TMA w ramach aktywności ADAMTS13 (Adamscreen) (Adamscreen)
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. med. Brigitte Schneider, University of Cologne
Badanie przesiewowe pacjentów z TMA pod kątem aktywności ADAMTS13 i opis systematycznych uszkodzeń narządów i/lub niewydolności narządów w różnych jednostkach mikroangiopatii zakrzepowych (TMA)
Badania przesiewowe pacjentów z TMA pod kątem aktywności ADAMTS13 oraz opis uszkodzenia i/lub niewydolności narządowej w różnych jednostkach mikroangiopatii zakrzepowych (TMA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna analiza diagnostyczna obejmująca 100 pacjentów z klinicznie podejrzeniem mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) na podstawie wyników badań laboratoryjnych, takich jak małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna z ujemnym wynikiem Coombsa ze zwiększoną LDH i zwiększoną liczbą schistozytów.
Pierwszym etapem diagnostyki różnicowej jest klasyfikacja pacjentów poprzez określenie aktywności ADAMTS13 i stężenia antygenu, a także analiza bakterii wytwarzających odpowiednio shigatoksynę i shigatoksynę.
Głównym celem jest określenie względnych częstości występowania trzech głównych podmiotów, tj. aHUS, STEC-HUS i TTP, z uwzględnieniem rozkładu wieku i płci.
Uważa się, że średnia wartość aktywności ADAMTS13 i antygenu zmierzona w dniu pierwszego rozpoznania określa wartość progową aktywności ADAMTS13 wskazującą na klinicznie widoczne TMA.
Ponadto niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie obrazu klinicznego, przebiegu klinicznego i wyników różnych postaci TMA, szczególnie w odniesieniu do procedur leczenia.
Monitorowanie zmian aktywności i antygenu ADAMTS13 w przebiegu choroby iw odpowiedzi na leczenie ma szczególne znaczenie dla tego badania.
Należy odnotować historię rodzinną i szczególne warunki kliniczne, identyfikując potencjalne predyspozycje genetyczne i określone kliniczne wyzwalacze prowadzące do manifestacji choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z konstelacją małopłytkowości, niedokrwistością hemolityczną z ujemnym wynikiem Coombsa i klinicznymi objawami niedokrwiennego uszkodzenia narządów lub objawami brzusznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Do analizy kwalifikują się pacjenci z pierwszym wywiadem TMA jako pacjenci z nawracającym TMA lub TMA w całkowitej lub częściowej remisji
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci, którzy otrzymali interwencję w osoczu więcej niż 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym, muszą zostać wykluczeni z badania obserwacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
względne częstości występowania różnych jednostek TMA
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia wartość aktywności ADAMTS13 i antygenu zmierzona w dniu pierwszego rozpoznania.
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obraz kliniczny, przebieg kliniczny i wyniki różnych postaci TMA, ze szczególnym uwzględnieniem postępowania leczniczego. Monitorowanie zmian aktywności i antygenu ADAMTS13 w przebiegu choroby iw odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: na początku i w trakcie
|
na początku i w trakcie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .