Screening van TMA-patiënten voor ADAMTS13-activiteit (Adamscreen) (Adamscreen)
20 februari 2015 bijgewerkt door: Dr. med. Brigitte Schneider, University of Cologne
Screening van TMA-patiënten op ADAMTS13-activiteit en de beschrijving van systematische orgaanschade en/of orgaanfalen in verschillende vormen van trombotische microangiopathie (TMA)
Screening van TMA-patiënten op ADAMTS13-activiteit en de beschrijving van systemische orgaanschade en/of orgaanfalen bij verschillende vormen van trombotische microangiopathie (TMA)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve diagnostische analyse van 100 patiënten met een klinische verdenking op trombotische microangiopathie (TMA) op basis van laboratoriumbevindingen zoals trombocytopenie, Coombs-negatieve hemolytische anemie met verhoogde LDH en verhoogde schistozyten.
Als eerste stap van differentiële diagnose worden patiënten geclassificeerd door ADAMTS13-activiteit en antigeenconcentratie te bepalen en ook te analyseren op respectievelijk shigatoxine en shigatoxineproducerende bacteriën.
Het primaire doel is het bepalen van de relatieve incidentie van de drie belangrijkste entiteiten, namelijk aHUS, STEC-HUS en TTP, waarbij ook rekening wordt gehouden met de verdeling van leeftijd en geslacht.
De gemiddelde waarde van ADAMTS13-activiteit en antigeen gemeten op de datum van de eerste diagnose wordt beschouwd als een drempelwaarde voor ADAMTS13-activiteit die klinisch schijnbare TMA uitspreekt.
Bovendien is de huidige studie bedoeld om de klinische presentatie, het klinische beloop en de uitkomst van verschillende TMA-vormen te karakteriseren, met name met betrekking tot behandelingsprocedures.
Monitoring van hoe ADAMTS13-activiteit en antigeen veranderen in de loop van de ziekte en als reactie op behandeling is van bijzonder belang voor deze studie.
Familiegeschiedenis en speciale klinische aandoeningen moeten worden genoteerd om mogelijke genetische aanleg en duidelijke klinische triggers die tot ziektemanifestatie leiden, te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een constellatie van trombocytopenie, Coombs-negatieve hemolytische anemie en klinische tekenen van ischemische eindorgaanschade of abdominale symptomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met een voorgeschiedenis van TMA als patiënten met recidiverende TMA of TMA in volledige of gedeeltelijke remissie komen in aanmerking voor analyse
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten die meer dan 3 weken voorafgaand aan de screening een plasma-interventie hebben ondergaan, moeten worden uitgesloten van de observationele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
relatieve incidentie van verschillende entiteiten van TMA
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde waarde van ADAMTS13-activiteit en antigeen gemeten op de datum van de eerste diagnose.
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische presentatie, klinisch beloop en uitkomst van verschillende TMA-vormen, met name met betrekking tot behandelingsprocedures. Monitoring van hoe ADAMTS13-activiteit en -antigeen veranderen in het verloop van de ziekte en als reactie op de behandeling
Tijdsspanne: bij aanvang en in de loop
|
bij aanvang en in de loop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .