TMA-potilaiden seulonta ADAMTS13-aktiivisuuteen (Adamscreen) (Adamscreen)
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. med. Brigitte Schneider, University of Cologne
TMA-potilaiden seulonta ADAMTS13-toiminnan varalta ja systemaattisen elinvaurion ja/tai elinten vajaatoiminnan kuvaus tromboottisten mikroangiopatioiden (TMA) eri yksiköissä
TMA-potilaiden ADAMTS13-aktiivisuuden seulonta ja systeemisen elinvaurion ja/tai elinten vajaatoiminnan kuvaus tromboottisten mikroangiopatioiden (TMA) eri yksiköissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen diagnostinen analyysi, johon on otettu mukaan 100 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty tromboottinen mikroangiopatia (TMA) laboratoriolöydösten perusteella, kuten trombosytopenia, Coombsin negatiivinen hemolyyttinen anemia, jossa on kohonnut LDH ja lisääntynyt skitosyyttien määrä.
Erotusdiagnoosin ensimmäisenä vaiheena potilaat luokitellaan määrittämällä ADAMTS13-aktiivisuus ja antigeenipitoisuus sekä analysoimalla Shigatoksiinia ja Shigatoksiinia tuottavia bakteereja.
Ensisijainen tavoite on määrittää kolmen suuren entiteetin eli aHUS:n, STEC-HUS:n ja TTP:n suhteellinen ilmaantuvuus ottaen huomioon myös ikä- ja sukupuolijakauma.
Ensimmäisen diagnoosin päivämääränä mitatun ADAMTS13-aktiivisuuden ja antigeenin keskiarvon katsotaan muodostavan kynnysarvon ADAMTS13-aktiivisuudelle, joka ilmaisee kliinisen ilmeisen TMA:n.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida eri TMA-muotojen kliinistä esitystä, kliinistä kulkua ja tuloksia erityisesti hoitotoimenpiteiden osalta.
Tässä tutkimuksessa on erityisen tärkeää seurata, kuinka ADAMTS13-aktiivisuus ja antigeeni muuttuvat taudin kulussa ja vasteena hoidolle.
Perhehistoria ja erityiset kliiniset sairaudet tulee huomioida, jotta voidaan tunnistaa mahdollinen geneettinen taipumus ja selvät kliiniset laukaisevat tekijät, jotka johtavat taudin ilmenemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on trombosytopenia, Coombsin negatiivinen hemolyyttinen anemia ja kliinisiä oireita iskeemisestä pääteelinvauriosta tai vatsan oireista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen TMA-sairaus, koska potilaat, joilla on toistuva TMA tai TMA täydellisessä tai osittaisessa remissiossa, ovat kelvollisia analyysiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet plasmainterventiota yli 3 viikkoa ennen seulontaa, on suljettava pois havainnointitutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TMA:n eri entiteettien suhteelliset esiintyvuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADAMTS13-aktiivisuuden ja antigeenin keskiarvo mitattuna ensimmäisen diagnoosin päivämääränä.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eri TMA-muotojen kliininen esittely, kliininen kulku ja tulokset erityisesti hoitotoimenpiteiden osalta. ADAMTS13-aktiivisuuden ja antigeenin muutosten seuranta taudin kulussa ja vasteena hoidolle
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kurssin aikana
|
lähtötilanteessa ja kurssin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .