Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza selhání orálních implantátů

5. března 2019 aktualizováno: Bruno Ramos Chrcanovic, Malmö University

Prospektivní analýza selhání/komplikací u orálních implantátů

Účelem této prospektivní klinické studie je prozkoumat a identifikovat faktory spojené se selháním zubních implantátů v populaci rehabilitované pomocí zubních implantátů na Folktandvården Specialistklinik v Malmö (Spårvägsgatan 12, 214 27, Malmö).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba začíná screeningem podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti pak budou informováni o návrhu studie prostřednictvím přečtení formuláře pro pacientské informace a informovaného souhlasu ve švédštině a ústně.

Do studie budou zahrnuty všechny zubní implantáty, které mají být vloženy. Některé chirurgické, implantační, zátěžové a protetické proměnné studie budou určeny podle kritérií chirurga a rozhodnutí pacienta.

Údaje budou shromažďovány ve specifických formách a budou kategorizovány jako chirurgické, specifické pro implantáty, vztahující se k pacientovi, anatomické, zátěžové, protetické a komplikace.

Kromě deskriptivních statistik bude k odhadu míry přežití/selhání implantátu použita Kaplan-Meierova analýza (odhad pro odhad funkce přežití z celoživotních dat) a k identifikaci prognostických proměnných budou použity multivariační Coxovy modely proporcionálních rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 214 27
        • Folktandvården Specialistklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s minimálním věkem 18 let;
  • Pacienti, kteří si přečetli, pochopili a podepsali formulář pro informace o pacientovi a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let;
  • Obecné kontraindikace pro implantační operaci;
  • Subjekty s neléčeným systémovým onemocněním. Kompletní lékařská zpráva umožní diskvalifikaci subjektů s neléčeným systémovým onemocněním. Pacienti se systémovým onemocněním, jako je diabetes nebo hypertenze, nebudou vyloučeni, pokud budou tyto patologie léčeny a stabilizovány v rámci normálních biologických parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zubní implantáty
Hodnocení poruchovosti všech zubních implantátů jakékoli značky vložených v období od 1. září 2014 do 31. srpna 2017
Postup: Zavádění zubních implantátů
Hodnocení poruchovosti všech zubních implantátů jakékoli značky vložených od 1. září 2014 do 31. srpna 2017
Ostatní jména:
  • Chirurgické umístění zubního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: Do 3 let
Doba od chirurgického umístění implantátů do poslední kontrolní návštěvy nebo do jejího selhání
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Do 3 let
Doba od chirurgického umístění implantátů do poslední kontrolní návštěvy
Do 3 let
Komplikace zubních protéz
Časové okno: Do 3 let
Doba od chirurgického umístění implantátů do poslední kontrolní návštěvy
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malmö University

Spolupracovníci

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Wennerberg, DDS PhD, Malmö University
  • Studijní židle: Tomas Albrektsson, MD PhD, Göteborg University / Malmö University
  • Ředitel studie: Jenö Kisch, DDS, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2014/333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit