- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02374216
Un'analisi prospettica dei fallimenti degli impianti orali
Un'analisi prospettica di fallimenti/complicanze con impianti orali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento inizia con lo screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno quindi informati del disegno dello studio attraverso la lettura del modulo per le informazioni sul paziente e il consenso informato in svedese e verbalmente.
Tutti gli impianti dentali da inserire saranno inclusi nello studio. Alcune variabili chirurgiche, implantari, di carico, protesiche dello studio saranno decise secondo i criteri del chirurgo e le decisioni del paziente.
I dati saranno raccolti in forme specifiche e saranno classificati come chirurgici, specifici dell'impianto, correlati al paziente, anatomici, condizioni di carico, protesici e complicanze.
Oltre alle statistiche descrittive, l'analisi di Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare i tassi di sopravvivenza/fallimento dell'impianto (uno stimatore per stimare la funzione di sopravvivenza dai dati di vita) e verranno utilizzati modelli multivariati di rischi proporzionali di Cox per identificare le variabili prognostiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skåne
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Malmö, Skåne, Svezia, 214 27
- Folktandvården Specialistklinik
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'età minima di 18 anni;
- Pazienti che hanno letto, compreso e firmato il Modulo per le Informazioni sul Paziente e il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Controindicazioni generali per la chirurgia implantare;
- Soggetti con una malattia sistemica non trattata. Un referto medico completo consentirà l'esclusione dei soggetti con malattia sistemica non trattata. Non saranno esclusi i pazienti con una malattia sistemica come il diabete o l'ipertensione, purché queste patologie siano state trattate e stabilizzate entro i normali parametri biologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianti dentali
Valutazione del tasso di fallimento di tutti gli impianti dentali, di qualsiasi marca, inseriti tra il 1 settembre 2014 e il 31 agosto 2017
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Valutazione del tasso di fallimento di tutti gli impianti dentali, di qualsiasi marca, inseriti dal 1 settembre 2014 al 31 agosto 2017
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dal posizionamento chirurgico degli impianti fino all'ultima visita di follow-up o fino al suo fallimento
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dal posizionamento chirurgico degli impianti fino all'ultima visita di follow-up
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Fino a 3 anni
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Complicanze protesi dentarie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dal posizionamento chirurgico degli impianti fino all'ultima visita di follow-up
|
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ann Wennerberg, DDS PhD, Malmo university
- Cattedra di studio: Tomas Albrektsson, MD PhD, Göteborg University / Malmö University
- Direttore dello studio: Jenö Kisch, DDS, Region Skane
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2014/333
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