Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Nízká dávka sugammadexu v kombinaci s neostigminem a glykopyrolátem versus plná dávka sugammadexu pro zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem: strategie šetřící náklady"

26. června 2018 aktualizováno: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Prospektivní randomizovaná studie non-inferiority zahrnující dospělé pacienty podstupující elektivní operaci v celkové anestezii.56 Pacienti budou zařazeni do 2 skupin: plná dávka sugammadexu versus poloviční dávka sugammadexu pro reverzi NMB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků je prokázat, že poloviční dávka sugammadexu v kombinaci s neostigminem 0,05 mg/kg není nižší než doporučená dávka sugammadexu pro zvrácení hluboké (absence Trian of Four odezva:TOF) nebo střední (TOF 1 nebo 2 záškuby) svalová paralýza u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let
  • ASA třídy I, II a III
  • podstupující operaci v vyvážené celkové anestezii vyžadující použití svalových relaxancií po celou dobu operace

Kritéria vyloučení:

  • pacientů podstupujících urgentní operace
  • těhotné pacientky
  • pacienti s terminálním onemocněním ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin (GFR nižší než 60)
  • pacienti s alergií na sugammadex nebo kteří měli předchozí komplikace nebo nežádoucí účinky z předchozího podávání sugammadexu
  • odmítnutí pacientů
  • pacientů s alergií na rekuronium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: (NS)

Skupina 1 Kombinace léků:

pacienti dostávají polovinu doporučené dávky sugammadexu plus dávku neostigminu“

  1. Sugammadex IV= -1 mg/kg( střední NMB) nebo

    • 2 mg/kg (hluboké NMB)
  2. neostigmin IV = 50 mcg/kg
  3. glykopyrolát 10 mcg/kg
Lék: Sugammadex
poloviční dávka
Lék: Sugammadex
plnou dávku
Lék: Neostigmin
IV = 50 mcg/kg
Lék: glykopyrolát
Aktivní komparátor: Skupina 2: (S)

pacienti dostávají plnou doporučenou dávku sugammadexu

Sugammadex IV = 2 mg/kg (střední NMB) 4 mg/kg (hluboké NMB)
Lék: Sugammadex
poloviční dávka
Lék: Sugammadex
plnou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr TOF 0,9
Časové okno: do 5 minut
do 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do návratu TOF poměru na 0,9 a čas do extubace
Časové okno: do 10 minut
do 10 minut
Zbytková neuromuskulární blokáda
Časové okno: během 10 až 180 minut
Jednotka pro zotavení po anestezii
během 10 až 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES.MA.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit