"Sugammadex a basso dosaggio combinato con neostigmina e glicopirrolato rispetto a Sugammadex a dosaggio pieno per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio: una strategia di risparmio sui costi"
26 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Studio prospettico randomizzato di non inferiorità su pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.56
I pazienti saranno arruolati in 2 gruppi: dose intera di sugammadex vs metà dose di sugammadex per l'inversione dell'NMB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori è dimostrare che mezza dose di sugammadex in combinazione con neostigmina 0,05 mg/kg non è inferiore alla dose raccomandata di sugammadex per l'inversione della risposta profonda (assenza di risposta Trian of Four:TOF) o moderata (TOF 1 o 2 twiches) paralisi muscolare in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Beirut, Libano
- AUBMC
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Classe ASA I, II e III
- sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale bilanciata che richiede l'uso di miorilassanti durante l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici urgenti
- pazienti in gravidanza
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60)
- pazienti con allergia al sugammadex o che hanno avuto precedenti complicanze o effetti collaterali dalla precedente somministrazione di sugammadex
- rifiuto dei pazienti
- pazienti con allergia al recuronio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: (NS)
Gruppo 1 Combinazione di farmaci: i pazienti ricevono metà della dose raccomandata di sugammadex più la dose di neostigmina"
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mezza dose
dose piena
EV = 50mcg/kg
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: (S)
i pazienti ricevono la dose completa raccomandata di sugammadex Sugammadex IV= 2mg/kg (NMB moderato) 4mg/kg (NMB profondo) |
mezza dose
dose piena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto TOF di 0,9
Lasso di tempo: entro 5 minuti
|
entro 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tempo per il ritorno del rapporto TOF a 0,9 e il tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti
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entro 10 minuti
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Blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: entro 10-180 min
|
Unità di recupero post anestesia
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entro 10-180 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES.MA.14
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