Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Lavdosis Sugammadex kombineret med neostigmin og glycopyrrolat versus fuld dosis Sugammadex til reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade: en omkostningsbesparende strategi"

26. juni 2018 opdateret af: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Prospektivt randomiseret non-inferioritetsforsøg, der involverer voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.56 Patienter vil blive indskrevet i 2 grupper: fuld dosis sugammadex vs halv dosis sugammadex til reversering af NMB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at bevise, at halv dosis sugammadex i kombination med neostigmin 0,05 mg/kg ikke er ringere end den anbefalede dosis af sugammadex til reversering af dyb (fravær af Trian of Four-respons:TOF) eller moderat (TOF 1 eller 2 twiches) muskellammelse hos patienter, der skal opereres under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år
  • ASA klasse I, II og III
  • gennemgår en operation under afbalanceret generel anæstesi, hvilket kræver brug af muskelafslappende midler under hele operationen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i akutte operationer
  • gravide patienter
  • patienter med nyresygdom i slutstadiet eller kronisk nyresygdom (GFR mindre end 60)
  • patienter med allergi over for sugammadex eller som havde tidligere komplikationer eller bivirkninger fra tidligere sugammadex administration
  • patienternes afslag
  • patienter med allergi over for recuronium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: (NS)

Gruppe 1 Lægemiddelkombination:

patienter får halvdelen af ​​den anbefalede dosis sugammadex plus dosis neostigmin"

  1. Sugammadex IV= -1 mg/kg( moderat NMB) eller

    • 2 mg/kg (dyb NMB)
  2. neostigmin IV = 50 mcg/kg
  3. glycopyrrolat 10 mcg/kg
Medicin: Sugammadex
halv dosis
Medicin: Sugammadex
fuld dosis
Medicin: Neostigmin
IV = 50 mcg/kg
Medicin: glycopyrrolat
Aktiv komparator: Gruppe 2: (S)

patienter får fuld anbefalet dosis af sugammadex

Sugammadex IV= 2mg/kg (moderat NMB) 4mg/kg (dybt NMB)
Medicin: Sugammadex
halv dosis
Medicin: Sugammadex
fuld dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOF-forhold på 0,9
Tidsramme: inden for 5 minutter
inden for 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tiden til tilbagevenden af ​​TOF-forholdet til 0,9 og tiden indtil ekstubering
Tidsramme: inden for 10 minutter
inden for 10 minutter
Resterende neuro-muskulær blokade
Tidsramme: inden for 10 til 180 minutter
Genopretningsenhed efter anæstesi
inden for 10 til 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES.MA.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner