"Lage dosis Sugammadex gecombineerd met neostigmine en glycopyrrolaat versus volledige dosis Sugammadex voor omkering van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: een kostenbesparende strategie"
26 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Prospectief gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek met volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie.56
Patiënten zullen worden ingeschreven in 2 groepen: volledige dosis sugammadex versus halve dosis sugammadex voor omkering van NMB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers is te bewijzen dat een halve dosis sugammadex in combinatie met neostigmine 0,05 mg/kg niet inferieur is aan de aanbevolen dosis sugammadex voor het omkeren van diepe (afwezigheid van Trian of Four-respons:TOF) of matige (TOF 1 of 2 spiertrekkingen) spierverlamming bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- AUBMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar
- ASA-klasse I, II en III
- een operatie ondergaat onder gebalanceerde algemene anesthesie waarbij het gebruik van spierverslappers tijdens de hele operatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die spoedoperaties ondergaan
- zwangere patiënten
- patiënten met eindstadium nierziekte of chronische nierziekte (GFR minder dan 60)
- patiënten die allergisch zijn voor sugammadex of die eerdere complicaties of bijwerkingen hebben gehad van eerdere toediening van sugammadex
- weigering van patiënten
- patiënten met een allergie voor recuronium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 : (NS)
Groep 1 Medicijncombinatie: patiënten krijgen de helft van de aanbevolen dosis sugammadex plus dosis neostigmine"
|
halve dosis
volledige dosis
IV = 50mcg/kg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 : (S)
patiënten krijgen de volledige aanbevolen dosis sugammadex Sugammadex IV= 2mg/kg (Gematigde NMB) 4mg/kg ( Diepe NMB) |
halve dosis
volledige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TOF-verhouding van 0,9
Tijdsspanne: binnen 5 minuten
|
binnen 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd tot terugkeer van de TOF-ratio naar 0,9 en de tijd tot extubatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten
|
binnen 10 minuten
|
|
|
Resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: binnen 10 tot 180 minuten
|
Hersteleenheid na anesthesie
|
binnen 10 tot 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Glycopyrrolaat
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- ANES.MA.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .