„Sugammadeks w małej dawce w połączeniu z neostygminą i glikopirolanem w porównaniu z sugammadeksem w pełnej dawce w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium: strategia oszczędzania kosztów”
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Prospektywne Randomizowane badanie typu non-irurity z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.56
Pacjenci zostaną włączeni do 2 grup: pełna dawka sugammadeksu vs połowa dawki sugammadeksu w celu odwrócenia NMB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest udowodnienie, że połowa dawki sugammadeksu w skojarzeniu z neostygminą 0,05 mg/kg mc. 2 skurcze) porażenie mięśni u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- AUBMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- ASA klasy I, II i III
- poddawanych zabiegom chirurgicznym w zrównoważonym znieczuleniu ogólnym wymagającym stosowania środków zwiotczających mięśnie podczas całej operacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych pilnym operacjom
- pacjentki w ciąży
- pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub przewlekłą chorobą nerek (GFR poniżej 60)
- pacjentów z alergią na sugammadeks lub z wcześniejszymi powikłaniami lub działaniami niepożądanymi po wcześniejszym podaniu sugammadeksu
- odmowa pacjentów
- pacjentów z alergią na rekuronium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 : (NS)
Grupa 1 Połączenie leków: pacjenci otrzymują połowę zalecanej dawki sugammadeksu plus dawkę neostygminy”
|
pół dawki
pełna dawka
IV = 50 mcg/kg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 : (S)
pacjenci otrzymują pełną zalecaną dawkę sugammadeksu Sugammadeks IV= 2 mg/kg (umiarkowane NMB) 4 mg/kg (głębokie NMB) |
pół dawki
pełna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik TOF 0,9
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut
|
w ciągu 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do powrotu współczynnika TOF do 0,9 oraz czas do ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut
|
w ciągu 10 minut
|
|
|
Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: w ciągu 10 do 180 minut
|
Oddział rekonwalescencji po znieczuleniu
|
w ciągu 10 do 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.MA.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .