"Sugammadex à faible dose combiné avec de la néostigmine et du glycopyrrolate par rapport à une dose complète de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium : une stratégie d'économie de coûts"
26 juin 2018 mis à jour par: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Essai prospectif randomisé de non-infériorité portant sur des patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.56
Les patients seront inscrits dans 2 groupes : sugammadex à dose complète vs sugammadex à demi-dose pour l'inversion du NMB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des investigateurs est de prouver qu'une demi-dose de sugammadex en association avec la néostigmine 0,05 mg/kg est non inférieure à la dose recommandée de sugammadex pour l'inversion de la réponse profonde (absence de réponse Trian of Four :TOF) ou modérée (TOF 1 ou 2 secousses) paralysie musculaire chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beirut, Liban
- AUBMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- ASA classe I, II et III
- subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale équilibrée nécessitant l'utilisation de relaxants musculaires tout au long de l'intervention
Critère d'exclusion:
- patients subissant des chirurgies d'urgence
- patientes enceintes
- patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale chronique (DFG inférieur à 60)
- les patients allergiques au sugammadex ou qui ont déjà eu des complications ou des effets secondaires suite à une administration antérieure de sugammadex
- refus des patients
- patients allergiques au recuronium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : (NS)
Association de médicaments du groupe 1 : les patients reçoivent la moitié de la dose recommandée de sugammadex plus la dose de néostigmine »
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demi-dose
dose complète
IV = 50mcg/kg
|
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Comparateur actif: Groupe 2 : (S)
les patients reçoivent la dose complète recommandée de sugammadex Sugammadex IV = 2mg/kg (NMB modéré) 4mg/kg (NMB profond) |
demi-dose
dose complète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport TOF de 0,9
Délai: dans les 5 minutes
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dans les 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de retour du rapport TOF à 0,9 et le temps jusqu'à l'extubation
Délai: dans les 10 minutes
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dans les 10 minutes
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Blocage neuro-musculaire résiduel
Délai: dans les 10 à 180 minutes
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Unité de Réanimation Post Anesthésique
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dans les 10 à 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Glycopyrrolate
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES.MA.14
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