„Niedrig dosiertes Sugammadex in Kombination mit Neostigmin und Glycopyrrolat im Vergleich zu Sugammadex in voller Dosis zur Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade: eine Strategie zur Kosteneinsparung“
26. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.56
Die Patienten werden in 2 Gruppen aufgenommen: Sugammadex in voller Dosis vs. Sugammadex in halber Dosis zur Aufhebung von NMB.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher ist es zu beweisen, dass eine halbe Sugammadex-Dosis in Kombination mit Neostigmin 0,05 mg/kg der empfohlenen Sugammadex-Dosis für die Umkehrung einer tiefen (kein Trian-of-Four-Antwort: TOF) oder moderaten (TOF 1 oder TOF) nicht unterlegen ist 2 Zuckungen) Muskellähmung bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beirut, Libanon
- AUBMC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70
- ASA-Klassen I, II und III
- sich einer Operation unter balancierter Vollnarkose unterziehen, die die Verwendung von Muskelrelaxanzien während der gesamten Operation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- schwangere Patienten
- Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder chronischer Nierenerkrankung (GFR unter 60)
- Patienten mit einer Sugammadex-Allergie oder bei denen frühere Komplikationen oder Nebenwirkungen durch eine frühere Sugammadex-Verabreichung aufgetreten sind
- Ablehnung der Patienten
- Patienten mit Allergie gegen Recuronium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: (NS)
Gruppe 1 Arzneimittelkombination: Patienten erhalten die Hälfte der empfohlenen Sugammadex-Dosis plus Neostigmin-Dosis.
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halbe Dosis
volle Dosis
IV = 50 mcg/kg
|
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 : (S)
Patienten erhalten die volle empfohlene Sugammadex-Dosis Sugammadex IV = 2 mg/kg (moderates NMB) 4 mg/kg (tiefes NMB) |
halbe Dosis
volle Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TOF-Verhältnis von 0,9
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten
|
innerhalb von 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zeit bis zur Rückkehr des TOF-Verhältnisses auf 0,9 und die Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten
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innerhalb von 10 Minuten
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Restliche neuromuskuläre Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 10 bis 180 min
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Erholungseinheit nach der Anästhesie
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innerhalb von 10 bis 180 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.MA.14
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