Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Lavdose Sugammadex kombinert med Neostigmin og Glycopyrrolate Versus Full Dose Sugammadex for reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade: en kostnadsbesparende strategi"

26. juni 2018 oppdatert av: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Prospektiv randomisert non-inferiority-forsøk som involverer voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.56 Pasienter vil bli registrert i 2 grupper: full dose sugammadex vs halv dose sugammadex for reversering av NMB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å bevise at halv dose sugammadex i kombinasjon med neostigmin 0,05 mg/kg ikke er dårligere enn den anbefalte dosen sugammadex for reversering av dyp (fravær av Trian of Four-respons:TOF) eller moderat (TOF 1 eller 2 twiches) muskellammelse hos pasienter som skal opereres under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år
  • ASA klasse I, II og III
  • gjennomgår kirurgi under balansert generell anestesi som krever bruk av muskelavslappende midler gjennom hele operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår akutte operasjoner
  • gravide pasienter
  • pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller kronisk nyresykdom (GFR mindre enn 60)
  • pasienter med allergi mot sugammadex eller som hadde tidligere komplikasjoner eller bivirkninger fra tidligere sugammadex administrering
  • pasientenes avslag
  • pasienter med allergi mot recuronium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 : (NS)

Gruppe 1 medikamentkombinasjon:

pasienter får halvparten av anbefalt dose sugammadex pluss dose neostigmin"

  1. Sugammadex IV= -1 mg/kg( moderat NMB) eller

    • 2 mg/kg (dyp NMB)
  2. neostigmin IV = 50 mcg/kg
  3. glykopyrrolat 10 mcg/kg
Legemiddel: Sugammadex
halv dose
Legemiddel: Sugammadex
full dose
Legemiddel: Neostigmin
IV = 50 mcg/kg
Legemiddel: glykopyrrolat
Aktiv komparator: Gruppe 2: (S)

pasienter får full anbefalt dose sugammadex

Sugammadex IV= 2mg/kg (Moderat NMB) 4mg/kg (Deep NMB)
Legemiddel: Sugammadex
halv dose
Legemiddel: Sugammadex
full dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOF-forhold på 0,9
Tidsramme: innen 5 minutter
innen 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden til retur av TOF-forhold til 0,9 og tiden til ekstubering
Tidsramme: innen 10 minutter
innen 10 minutter
Gjenværende nevro-muskulær blokade
Tidsramme: innen 10 til 180 minutter
Utvinningsenhet etter anestesi
innen 10 til 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES.MA.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting av anestesi

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere