"Baixa dose de sugamadex combinada com neostigmina e glicopirrolato versus dose completa de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio: uma estratégia de redução de custos"
26 de junho de 2018 atualizado por: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Estudo prospectivo randomizado de não inferioridade envolvendo pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.56
Os pacientes serão inscritos em 2 grupos: dose completa de sugamadex versus meia dose de sugamadex para reversão de BNM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é provar que meia dose de sugamadex em combinação com neostigmina 0,05 mg/kg não é inferior à dose recomendada de sugamadex para a reversão da resposta profunda (ausência de resposta Trian of Four :TOF) ou moderada ( TOF 1 ou 2 espasmos) paralisia muscular em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beirut, Líbano
- AUBMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos
- ASA classe I, II e III
- submetidos a cirurgia sob anestesia geral balanceada, exigindo o uso de relaxantes musculares durante toda a cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgias de emergência
- pacientes grávidas
- pacientes com doença renal terminal ou doença renal crônica (TFG menor que 60)
- pacientes com alergia ao sugamadex ou que tiveram complicações anteriores ou efeitos colaterais da administração anterior de sugamadex
- recusa dos pacientes
- pacientes com alergia ao recurônio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: (NS)
Grupo 1 Combinação de drogas: os pacientes recebem metade da dose recomendada de sugamadex mais a dose de neostigmina"
|
meia dose
dose completa
IV = 50mcg/kg
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: (S)
os pacientes recebem a dose completa recomendada de sugamadex Sugamadex IV= 2mg/kg (NMB moderado) 4mg/kg (NMB profundo) |
meia dose
dose completa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão TOF de 0,9
Prazo: dentro de 5 minutos
|
dentro de 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o tempo de retorno da relação TOF para 0,9 e o tempo até a extubação
Prazo: dentro de 10 minutos
|
dentro de 10 minutos
|
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Bloqueio neuromuscular residual
Prazo: dentro de 10 a 180 minutos
|
Unidade de recuperação pós-anestésica
|
dentro de 10 a 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- ANES.MA.14
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