"Sugammadex en dosis bajas combinado con neostigmina y glicopirrolato versus sugammadex en dosis completa para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: una estrategia de ahorro de costos"
26 de junio de 2018 actualizado por: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad en el que participaron pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.56
Los pacientes se inscribirán en 2 grupos: dosis completa de sugammadex frente a media dosis de sugammadex para revertir el BNM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es demostrar que la mitad de la dosis de sugammadex en combinación con neostigmina 0,05 mg/kg no es inferior a la dosis recomendada de sugammadex para la reversión de la respuesta profunda (ausencia de Trian of Four: TOF) o moderada (TOF 1 o 2 twiches) parálisis muscular en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- AUBMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- ASA clase I, II y III
- sometido a cirugía bajo anestesia general balanceada que requiere el uso de relajantes musculares durante toda la cirugía
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a cirugías de emergencia
- pacientes embarazadas
- pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad renal crónica (TFG inferior a 60)
- pacientes con alergia al sugammadex o que hayan tenido complicaciones o efectos secundarios previos por la administración previa de sugammadex
- negativa de los pacientes
- pacientes con alergia al recuronio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 : (NS)
Grupo 1 Combinación de medicamentos: los pacientes reciben la mitad de la dosis recomendada de sugamadex más la dosis de neostigmina"
|
media dosis
dosis completa
IV = 50mcg/kg
|
|
Comparador activo: Grupo 2 : (S)
los pacientes reciben la dosis completa recomendada de sugamadex Sugammadex IV= 2mg/kg (NMB Moderado) 4mg/kg (NMB Profundo) |
media dosis
dosis completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación TOF de 0,9
Periodo de tiempo: dentro de 5 minutos
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dentro de 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo de retorno de la relación TOF a 0,9 y el tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: dentro de 10 minutos
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dentro de 10 minutos
|
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Bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: dentro de 10 a 180 minutos
|
Unidad de recuperación postanestésica
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dentro de 10 a 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Mn Aouad,, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- ANES.MA.14
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