Použití dexmedetomidinu u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza, kterou chtějí vyšetřovatelé ověřit, je, že snížené podávání sedativních léků (opioidů a benzodiazepinů) u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon snižuje vedlejší účinky samotných léků, jako je respirační deprese (snížení mechanické ventilace) a nástup abstinenčních příznaků. symptomy při zachování adekvátní analgo-sedace.
Studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Bude zahrnovat 60 dětí ve věku > 1 a < 24 měsíců sedativních a mechanicky ventilovaných po korektivní nebo paliativní operaci vrozené srdeční vady na kardiopulmonálním bypassu s Aristotelovým skóre > 8.
Infuze dexmedetomidinu bude zahájena po příjezdu na JIP a bude pokračovat až do doby přerušení podávání morfinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: věk < 24 měsíců, ale > 30 dní, Aristotelovo skóre > 8, elektivní výkony u kardiopulmonálního bypassu -
Kritéria vyloučení: atrioventrikulární blok před zahájením infuze; vazoaktivní inotropní skóre při příchodu na JIP > 30; malformace mozku nebo kostní, svalové nebo neuromuskulární onemocnění; pleurální výpotek nebo pneumotorax před studií; selhání jater nebo ledvin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: případy
děti, které dostávají midazolam 0,05 mg/kg/h + morfin 10 mcg/kg/h + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h.
Midazolam je podáván až do extubace, zatímco morfin a dexmedetomidin jsou podávány až do odstranění chirurgických drénů.
|
dexmedetomidin kontinuální infuze 0,5 mcg/kg/h
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
standardní péče: děti, které dostávají midazolam 0,1 mg/kg/h + morfin 20 mcg/kg/h.
Midazolam je podáván do extubace, zatímco morfin je podáván do odstranění chirurgických drénů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba mechanické ventilace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
Zhodnotit účinnost dexmedetomidinu podávaného v kombinaci s midazolamem a morfinem na zkrácení doby mechanické ventilace díky nižší spotřebě opioidů a hypnotik a následnému snížení respirační deprese
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň analgosedace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
účinná analgosedace zaručená účinností opioidů a benzodiazepinů s dexmedetomidinem pomocí škály Comfort a měřením celkového množství opioidů a benzodiazepinů přijatých v obou skupinách.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
abstinenční příznaky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
nástup abstinenčních příznaků v důsledku abstinence od opioidů a benzodiazepinů hodnocený pomocí škály Sophia Observation abstinenční příznaky u pacientů, kteří dostávali kontinuální infuzi po dobu alespoň 72 hodin
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
|
bezpečnost infuze dexmedetomidinu jako měřítko snížení systémového tlaku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
posouzení bezpečnosti infuze dexmedetomidinu ve světle hemodynamických změn vyvolaných lékem (za hypotenzi bude považováno snížení > 20 % středního arteriálního tlaku, bradykardie snížení srdeční frekvence > 20 % výchozí hodnoty
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 942LB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .