Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dexmedetomidin til børn, der gennemgår hjertekirurgi

11. februar 2017 opdateret af: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at reducere behovet for beroligende midler og smertestillende midler i den umiddelbare postoperative periode hos børn, der har gennemgået kirurgisk korrektion af kompleks medfødt hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen efterforskerne ønsker at verificere er, at den reducerede administration af beroligende medicin (opioider og benzodiazepiner) hos børn, der gennemgår hjertekirurgi, reducerer bivirkningerne af selve lægemidlerne, såsom respirationsdepression (reduktion af mekanisk ventilation) og begyndende abstinenser. symptomer og samtidig opretholde en tilstrækkelig analgo-sedation.

Undersøgelsen er en ublindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil involvere 60 børn i alderen > 1 og < 24 måneder sederet og mekanisk ventileret efter korrigerende eller palliativ kirurgi af medfødt hjertesygdom på kardiopulmonal bypass med Aristoteles score > 8.

Dexmedetomidininfusion vil blive startet ved ankomsten til CICU og fortsættes indtil tidspunktet for seponering af morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Bambino Gesù Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alder < 24 måneder men > 30 dage, Aristoteles score >8, elektive procedurer i kardiopulmonal bypass -

Eksklusionskriterier: atrioventrikulær blokering før start af infusion; vasoaktiv inotropisk score ved ankomst til CICU>30; hjernemisdannelser eller knogle-, muskel- eller neuromuskulær sygdom; pleural effusion eller pneumothorax før undersøgelsen; lever- eller nyresvigt

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sager
børn, der får midazolam 0,05 mg/kg/time + morfin 10 mcg/kg/time + dexmedetomidne 0,5 mcg/kg/time. Midazolam administreres indtil ekstubation, mens morfin og dexmedetomidin administreres indtil fjernelse af kirurgisk dræn.
Medicin: dexmedetomidin
dexmedetomidin kontinuerlig infusion 0,5 mcg/kg/time
Andre navne:
  • dexdor
Ingen indgriben: kontroller
standardpleje: børn, der får midazolam 0,1 mg/kg/time + morfin 20 mcg/kg/time. Midazolam administreres indtil ekstubation, mens morfin administreres indtil fjernelse af kirurgiske dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mekanisk ventilationstid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​dexmedetomidin, administreret i kombination med midazolam og morfin, til at reducere tiden for mekanisk ventilation på grund af lavere forbrug af opioider og hypnotika og efterfølgende reduktion af respirationsdepression
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgo-sedationsniveau
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
effektiv analgo-sedation garanteret af effektiviteten af ​​opioider og benzodiazepiner med dexmedetomidin ved at bruge Comfort-skalaen og måle den samlede mængde opioider og benzodiazepiner modtaget i de to grupper.
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Abstinenssymptomer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
begyndelse af abstinenssymptomer på grund af abstinens fra opioider og benzodiazepiner vurderet ved hjælp af Sophia Observation abstinenssymptomskala hos patienter, der fik en kontinuerlig infusion i mindst 72 timer
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
sikkerhed ved dexmedetomidininfusion som et mål for systemisk trykfald
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
vurdering af sikkerheden ved dexmedetomidininfusion i lyset af hæmodynamiske ændringer induceret af lægemidlet (hypotension vil blive betragtet som en reduktion på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk, bradykardi en reduktion i hjertefrekvens > 20 % af baseline
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 942LB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb Sedation

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner