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Verwendung von Dexmedetomidin bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen

11. Februar 2017 aktualisiert von: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Reduzierung des Bedarfs an Sedativa und Analgetika in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Kindern zu bewerten, die sich einer chirurgischen Korrektur einer komplexen angeborenen Herzerkrankung unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese, die die Forscher überprüfen wollen, ist, dass die reduzierte Gabe von Beruhigungsmitteln (Opioide und Benzodiazepine) bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Nebenwirkungen der Medikamente selbst, wie Atemdepression (Verringerung der mechanischen Beatmung) und den Beginn von Entzugserscheinungen, verringert Symptome unter Aufrechterhaltung einer angemessenen Analgosedierung.

Bei der Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Daran werden 60 Kinder im Alter von > 1 und < 24 Monaten beteiligt sein, die nach einer korrigierenden oder palliativen Operation einer angeborenen Herzerkrankung mittels kardiopulmonalem Bypass mit einem Aristoteles-Score > 8 sediert und mechanisch beatmet werden.

Die Dexmedetomidin-Infusion wird bei der Ankunft auf der Intensivstation begonnen und bis zum Absetzen des Morphins fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Bambino Gesù Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter < 24 Monate, aber > 30 Tage, Aristoteles-Score >8, elektive Eingriffe im kardiopulmonalen Bypass –

Ausschlusskriterien: atrioventrikulärer Block vor Beginn der Infusion; vasoaktiv-inotroper Score bei Ankunft auf der Intensivstation >30; Fehlbildungen des Gehirns oder Knochen-, Muskel- oder neuromuskuläre Erkrankungen; Pleuraerguss oder Pneumothorax vor der Studie; Leber- oder Nierenversagen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Kinder, die Midazolam 0,05 mg/kg/h + Morphin 10 µg/kg/h + Dexmedetomid 0,5 µg/kg/h erhalten. Midazolam wird bis zur Extubation verabreicht, während Morphin und Dexmedetomidin bis zur Entfernung der chirurgischen Drainagen verabreicht werden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Dauerinfusion 0,5 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Dexdor
Kein Eingriff: Kontrollen
Standardversorgung: Kinder, die Midazolam 0,1 mg/kg/h + Morphin 20 µg/kg/h erhalten. Midazolam wird bis zur Extubation verabreicht, während Morphin bis zur Entfernung chirurgischer Drainagen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin in Kombination mit Midazolam und Morphin bei der Verkürzung der Zeit der mechanischen Beatmung aufgrund eines geringeren Konsums von Opioiden und Hypnotika und einer anschließenden Verringerung der Atemdepression
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgosedierungsniveau
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
effiziente Analgosedierung, garantiert durch die Wirksamkeit von Opioiden und Benzodiazepinen mit Dexmedetomidin unter Verwendung der Komfortskala und Messung der Gesamtmenge der in den beiden Gruppen erhaltenen Opioide und Benzodiazepine.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Auftreten von Entzugssymptomen aufgrund der Abstinenz von Opioiden und Benzodiazepinen, bewertet anhand der Sophia-Beobachtungsskala für Entzugssymptome bei Patienten, die mindestens 72 Stunden lang eine kontinuierliche Infusion erhalten haben
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Sicherheit der Dexmedetomidin-Infusion als Maß für die systemische Drucksenkung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Beurteilung der Sicherheit der Dexmedetomidin-Infusion im Hinblick auf hämodynamische Veränderungen, die durch das Arzneimittel hervorgerufen werden (Hypotonie wird als Verringerung um > 20 % des mittleren arteriellen Drucks angesehen, Bradykardie als Verringerung der Herzfrequenz um > 20 % des Ausgangswerts).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 942LB

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