右美托咪定在接受心脏手术的儿童中的应用
2017年2月11日 更新者：Cristiana Garisto、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
该研究的目的是评估右美托咪定在减少接受复杂先天性心脏病手术矫正的儿童术后即刻对镇静剂和止痛剂需求方面的疗效
研究概览
详细说明
研究人员想要验证的假设是，在接受心脏手术的儿童中减少镇静药物（阿片类药物和苯二氮卓类药物）的使用，可以减少药物本身的副作用，例如呼吸抑制（减少机械通气）和戒断反应症状，同时保持足够的镇静作用。
该研究是一项非盲随机对照研究。 它将涉及 60 名年龄 > 1 个月和 < 24 个月的儿童，这些儿童在亚里士多德评分 > 8 的先天性心脏病体外循环矫正或姑息手术后接受镇静和机械通气。
右美托咪定输注将在到达 CICU 后开始，并持续至吗啡停止使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00100
- Bambino Gesù Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：年龄 < 24 个月但 > 30 天，亚里士多德评分 > 8，体外循环中的择期手术 -
排除标准：输注开始前房室传导阻滞；到达 CICU 时的血管活性正性肌力评分>30；脑畸形或骨骼、肌肉或神经肌肉疾病；研究前有胸腔积液或气胸；肝或肾功能衰竭
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案例
接受咪达唑仑 0.05 mg/kg/h + 吗啡 10 mcg/kg/h + 右美托咪定 0.5 mcg/kg/h 的儿童。
给予咪达唑仑直至拔管，而给予吗啡和右美托咪定直至移除手术引流管。
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右美托咪定持续输注 0.5 mcg/kg/h
其他名称：
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无干预：控制
标准护理：接受咪达唑仑 0.1 mg/kg/h + 吗啡 20 mcg/kg/h 的儿童。
给予咪达唑仑直至拔管，而给予吗啡直至移除手术引流管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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评估右美托咪定与咪达唑仑和吗啡联合给药在减少机械通气时间方面的疗效，这是由于阿片类药物和安眠药的消耗减少以及随后呼吸抑制的减少
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静水平
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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通过使用舒适量表并测量两组接受的阿片类药物和苯二氮卓类药物的总量，阿片类药物和苯二氮卓类药物与右美托咪定的有效性保证了有效的镇静作用。
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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戒断症状
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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使用 Sophia 观察戒断症状量表对接受连续输注至少 72 小时的患者评估因戒断阿片类药物和苯二氮卓类药物而出现的戒断症状
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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右美托咪定输注作为全身压降低量度的安全性
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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根据药物引起的血流动力学变化评估右美托咪定输注的安全性（低血压将被视为平均动脉压降低 > 20%，心动过缓心率降低 > 基线的 20%
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paola Cogo, doctor、Bambino Gesu Children Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月11日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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