Применение дексмедетомидина у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза, которую исследователи хотят проверить, заключается в том, что уменьшение приема седативных препаратов (опиоидов и бензодиазепинов) у детей, перенесших операцию на сердце, снижает побочные эффекты самих препаратов, такие как угнетение дыхания (уменьшение механической вентиляции) и начало синдрома отмены. симптомы при сохранении адекватной анальго-седации.
Исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование. В нем примут участие 60 детей в возрасте > 1 и < 24 месяцев, находящихся на седации и искусственной вентиляции легких после корригирующих или паллиативных операций по поводу врожденных пороков сердца на искусственном кровообращении с оценкой по шкале Аристотеля > 8.
Инфузию дексмедетомидина начинают по прибытии в отделение реанимации и интенсивной терапии и продолжают до момента прекращения приема морфина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- Bambino Gesù Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: возраст < 24 месяцев, но > 30 дней, оценка по шкале Аристотеля > 8, плановые операции в условиях искусственного кровообращения -
Критерии исключения: атриовентрикулярная блокада до начала инфузии; вазоактивный инотропный индекс при поступлении в ОРИТ>30; пороки развития головного мозга или костей, мышц или нервно-мышечные заболевания; плевральный выпот или пневмоторакс до исследования; печеночная или почечная недостаточность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: случаи
дети, получающие мидазолам 0,05 мг/кг/ч + морфин 10 мкг/кг/ч + дексмедетомидн 0,5 мкг/кг/ч.
Мидазолам вводят до экстубации, а морфин и дексмедетомидин вводят до удаления хирургических дренажей.
|
дексмедетомидин непрерывная инфузия 0,5 мкг/кг/ч
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контролирует
стандартная помощь: дети, получающие мидазолам 0,1 мг/кг/ч + морфин 20 мкг/кг/ч.
Мидазолам вводят до экстубации, а морфин вводят до удаления хирургических дренажей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время механической вентиляции
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Оценить эффективность дексмедетомидина, назначаемого в комбинации с мидазоламом и морфином, в сокращении времени ИВЛ за счет меньшего потребления опиоидов и снотворных и последующего уменьшения угнетения дыхания.
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень анальгоседации
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
эффективная анальгоседация, гарантированная эффективностью опиоидов и бензодиазепинов с дексмедетомидином при использовании шкалы Комфорта и измерении общего количества опиоидов и бензодиазепинов, полученных в двух группах.
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
абстинентный синдром
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
появление абстинентного синдрома вследствие воздержания от опиоидов и бензодиазепинов, оцененное по шкале Sophia Observation для пациентов, получавших непрерывную инфузию в течение не менее 72 часов
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
безопасность инфузии дексмедетомидина как показатель снижения системного давления
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
оценка безопасности инфузии дексмедетомидина в свете гемодинамических изменений, вызванных препаратом (гипотензия будет считаться снижением > 20% среднего артериального давления, брадикардия - снижением частоты сердечных сокращений > 20% от исходного уровня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 942LB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокая седация
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария