Deksmedetomidiinin käyttö lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi, jonka tutkijat haluavat varmistaa, on, että rauhoittavien lääkkeiden (opioidien ja bentsodiatsepiinien) antamisen vähentäminen sydänleikkaukselle saavilla lapsilla vähentää itse lääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa (mekaanisen ventilaation väheneminen) ja vieroitusoireita. oireita säilyttäen samalla riittävä analgosedaatio.
Tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siihen osallistuu 60 lasta, jotka ovat yli 1 ja < 24 kuukauden ikäisiä, rauhoitettuina ja mekaanisesti ventiloituina synnynnäisen sydänsairauden korjaavan tai palliatiivisen leikkauksen jälkeen, kun Aristoteleen pistemäärä on > 8.
Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan CICU:lle saavuttuaan ja sitä jatketaan morfiinin käytön lopettamiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ikä < 24 kuukautta mutta > 30 päivää, Aristoteleen pistemäärä > 8, valinnaiset toimenpiteet kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa -
Poissulkemiskriteerit: eteiskammiokatkos ennen infuusion aloittamista; vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä CICU:hun saapuessa >30; aivojen epämuodostumat tai luu-, lihas- tai hermolihassairaus; pleuraeffuusio tai pneumotoraksi ennen tutkimusta; maksan tai munuaisten vajaatoiminta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapauksia
lapset, jotka saavat midatsolaamia 0,05 mg/kg/h + morfiinia 10 mcg/kg/h + deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg/h.
Midatsolaamia annetaan ekstubaatioon asti, kun taas morfiinia ja deksmedetomidiinia annetaan kirurgisten dreenien poistamiseen asti.
|
deksmedetomidiinin jatkuva infuusio 0,5 mcg/kg/h
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: säätimet
tavallinen hoito: lapset, jotka saavat midatsolaamia 0,1 mg/kg/h + morfiinia 20 mcg/kg/h.
Midatsolaamia annetaan ekstubaatioon asti, kun taas morfiinia annetaan kirurgisten dreenien poistamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koneellinen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Arvioida deksmedetomidiinin tehokkuutta, kun sitä annetaan yhdessä midatsolaamin ja morfiinin kanssa, mekaanisen ventilaation ajan lyhentämisessä opioidien ja unilääkkeiden vähäisemmän kulutuksen ja myöhemmän hengityslaman vähenemisen vuoksi
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgo-sedaatiotaso
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
tehokas analgosedaatio, jonka takaa opioidien ja bentsodiatsepiinien tehokkuus deksmedetomidiinilla käyttämällä Comfort-asteikkoa ja mittaamalla opioidien ja bentsodiatsepiinien kokonaismäärä kahdessa ryhmässä.
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
vieroitusoireet
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
opioideista ja bentsodiatsepiineista pidättäytymisestä johtuvien vieroitusoireiden alkaminen arvioituna Sophia-havainnointivieroitusoireiden asteikolla potilailla, jotka saivat jatkuvaa infuusiota vähintään 72 tunnin ajan
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
deksmedetomidiini-infuusion turvallisuus systeemisen paineen laskun mittana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
deksmedetomidiini-infuusion turvallisuuden arviointi lääkkeen aiheuttamien hemodynaamisten muutosten valossa (hypotensiota pidetään > 20 %:n alenemisena keskimääräisestä valtimopaineesta, bradykardiaa pidetään sykkeen laskuna > 20 % lähtötasosta
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 942LB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .