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Uso de Dexmedetomidina em Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca

11 de fevereiro de 2017 atualizado por: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da dexmedetomidina na redução da necessidade de sedativos e analgésicos no pós-operatório imediato em crianças submetidas à correção cirúrgica de cardiopatia congênita complexa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese que os investigadores querem verificar é que a redução da administração de drogas sedativas (opioides e benzodiazepínicos) em crianças submetidas à cirurgia cardíaca reduz os efeitos colaterais das próprias drogas, como a depressão respiratória (redução da ventilação mecânica) e o aparecimento de sintomas de abstinência sintomas, mantendo uma analgo-sedação adequada.

O estudo é um estudo controlado randomizado não cego. Envolverá 60 crianças com idade > 1 e < 24 meses sedadas e ventiladas mecanicamente após cirurgia corretiva ou paliativa de cardiopatia congênita em circulação extracorpórea com escore de Aristóteles > 8.

A infusão de dexmedetomidina será iniciada na chegada à UTI e continuada até o momento da suspensão da morfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00100
        • Bambino Gesù Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: idade < 24 meses, mas > 30 dias, escore de Aristóteles >8, procedimentos eletivos em circulação extracorpórea -

Critérios de exclusão: bloqueio atrioventricular anterior ao início da infusão; escore inotrópico vasoativo na chegada à UTIC>30; malformações cerebrais ou doença óssea, muscular ou neuromuscular; derrame pleural ou pneumotórax prévio ao estudo; insuficiência hepática ou renal

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: casos
crianças que recebem midazolam 0,05 mg/kg/h + morfina 10 mcg/kg/h + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h. O midazolam é administrado até a extubação, enquanto a morfina e a dexmedetomidina são administradas até a retirada dos drenos cirúrgicos.
Medicamento: dexmedetomidina
infusão contínua de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h
Outros nomes:
  • dexdor
Sem intervenção: controles
cuidado padrão: crianças que recebem midazolam 0,1 mg/kg/h + morfina 20 mcg/kg/h. O midazolam é administrado até a extubação, enquanto a morfina é administrada até a retirada dos drenos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de ventilação mecânica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias
Avaliar a eficácia da dexmedetomidina, administrada em combinação com midazolam e morfina, na redução do tempo de ventilação mecânica, devido ao menor consumo de opioides e hipnóticos e consequente redução da depressão respiratória
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de analgo-sedação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias
analgo-sedação eficiente garantida pela eficácia dos opioides e benzodiazepínicos com dexmedetomidina por meio da escala Comfort e mensuração da quantidade total de opioides e benzodiazepínicos recebidos nos dois grupos.
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias
sintomas de abstinência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias
início de sintomas de abstinência devido à abstinência de opioides e benzodiazepínicos avaliados pela escala de sintomas de abstinência Sophia Observation em pacientes que receberam infusão contínua por pelo menos 72 horas
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias
segurança da infusão de dexmedetomidina como medida de diminuição da pressão sistêmica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias
avaliação da segurança da infusão de dexmedetomidina à luz das alterações hemodinâmicas induzidas pela droga (será considerada hipotensão uma redução > 20% da pressão arterial média, bradicardia uma redução da frequência cardíaca >20% da linha de base
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 942LB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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