心臓手術を受ける小児におけるデクスメデトミジンの使用
2017年2月11日 更新者：Cristiana Garisto、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
研究の目的は、複雑な先天性心疾患の外科的矯正を受けた小児における術後直後の鎮静剤と鎮痛剤の必要性を軽減するデクスメデトミジンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らが検証したい仮説は、心臓手術を受ける小児への鎮静剤（オピオイドやベンゾジアゼピン）の投与を減らすことで、呼吸抑制（人工呼吸器の低下）や離脱症状の発症といった薬剤自体の副作用が軽減されるというものだ。適切な鎮痛鎮静を維持しながら症状を軽減します。
この研究は非盲検ランダム化対照研究です。 この研究には、アリストテレススコアが8以上で、心肺バイパスによる先天性心疾患の矯正手術または緩和手術後、鎮静および人工呼吸器を施された生後1カ月以上24カ月未満の小児60人が参加する。
デクスメデトミジンの注入は、CICU に到着すると開始され、モルヒネが中止されるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- Bambino Gesù Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: 年齢 < 24 か月、ただし > 30 日、アリストテレス スコア > 8、心肺バイパスの選択的処置 -
除外基準：点滴開始前の房室ブロック。 CICU到着時の血管作動性変力スコア>30;脳奇形または骨、筋肉、または神経筋疾患。研究前の胸水または気胸;肝不全または腎不全
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース
ミダゾラム 0.05 mg/kg/h + モルヒネ 10 mcg/kg/h + デクスメデトミジン 0.5 mcg/kg/h を投与される小児。
ミダゾラムは抜管まで投与され、モルヒネおよびデクスメデトミジンは外科的ドレーンが除去されるまで投与される。
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デクスメデトミジン持続注入 0.5 mcg/kg/h
他の名前：
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介入なし：コントロール
標準治療: ミダゾラム 0.1 mg/kg/h + モルヒネ 20 mcg/kg/h を受ける小児。
ミダゾラムは抜管まで投与され、モルヒネは外科的ドレーンが除去されるまで投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気時間
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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ミダゾラムおよびモルヒネと組み合わせて投与されるデクスメデトミジンの、オピオイドおよび睡眠薬の消費量の減少とその後の呼吸抑制の軽減による人工呼吸器の時間の短縮における有効性を評価する。
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参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門鎮静レベル
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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コンフォートスケールを使用し、2 つのグループで投与されたオピオイドとベンゾジアゼピンの総量を測定することにより、デクスメデトミジンによるオピオイドとベンゾジアゼピンの有効性によって保証される効率的な鎮痛鎮静。
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参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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禁断症状
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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オピオイドおよびベンゾジアゼピンの断薬による離脱症状の発症を、少なくとも 72 時間の持続点滴を受けた患者における Sophia Observation 離脱症状スケールを使用して評価しました。
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参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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全身圧低下の尺度としてのデクスメデトミジン点滴の安全性
時間枠：参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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薬剤によって引き起こされる血行力学的変化を考慮したデクスメデトミジン注入の安全性の評価（低血圧は平均動脈圧の > 20% の低下、徐脈は心拍数のベースラインの > 20% の低下とみなされます）
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参加者はICU滞在期間中追跡されます（平均5日間が予想されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paola Cogo, doctor、Bambino Gesu Children Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月11日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 942LB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。