Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Dexmedetomidin hos barn som genomgår hjärtkirurgi

11 februari 2017 uppdaterad av: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Syftet med studien är att utvärdera effekten av dexmedetomidin för att minska behovet av lugnande och analgetika under den omedelbara postoperativa perioden hos barn som genomgått kirurgisk korrigering av komplex medfödd hjärtsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen utredarna vill verifiera är att den minskade administreringen av lugnande läkemedel (opioider och bensodiazepiner) hos barn som genomgår hjärtkirurgi, minskar biverkningarna av själva läkemedlen, såsom andningsdepression (minskning av mekanisk ventilation) och uppkomsten av abstinenser. symtom samtidigt som en adekvat analgo-sedering bibehålls.

Studien är en oblindad randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att involvera 60 barn i åldern > 1 och < 24 månader sederade och mekaniskt ventilerade efter korrigerande eller palliativ kirurgi av medfödd hjärtsjukdom på kardiopulmonell bypass med Aristoteles poäng > 8.

Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas vid ankomsten till CICU och fortsätta fram till tidpunkten för avbrytande av morfinbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Bambino Gesu Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: ålder < 24 månader men > 30 dagar, Aristoteles poäng >8, elektiva procedurer i kardiopulmonell bypass -

Uteslutningskriterier: atrioventrikulär blockering före start av infusion; vasoaktiv inotropisk poäng vid ankomst till CICU>30; hjärnmissbildningar eller ben-, muskel- eller neuromuskulär sjukdom; pleural effusion eller pneumothorax före studien; lever- eller njursvikt

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fall
barn som får midazolam 0,05 mg/kg/h + morfin 10 mcg/kg/h + dexmedetomidne 0,5 mcg/kg/h. Midazolam administreras fram till extubation, medan morfin och dexmedetomidin administreras tills kirurgiskt dränering avlägsnats.
Läkemedel: dexmedetomidin
dexmedetomidin kontinuerlig infusion 0,5 mcg/kg/h
Andra namn:
  • dexdor
Inget ingripande: kontroller
standardvård: barn som får midazolam 0,1 mg/kg/h + morfin 20 mcg/kg/h. Midazolam administreras fram till extubation, medan morfin administreras tills avlägsnande av kirurgiska avlopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mekanisk ventilationstid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
För att utvärdera effekten av dexmedetomidin, administrerat i kombination med midazolam och morfin, för att minska tiden för mekanisk ventilation, på grund av lägre konsumtion av opioider och hypnotika och efterföljande minskning av andningsdepression
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av analgo-sedation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
effektiv analgo-sedation garanterad av effektiviteten av opioider och bensodiazepiner med dexmedetomidin genom att använda komfortskalan och mäta den totala mängden opioider och bensodiazepiner som tas emot i de två grupperna.
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
abstinenssymptom
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
uppkomst av abstinenssymtom på grund av avhållsamhet från opioider och bensodiazepiner utvärderade med Sophia Observation abstinenssymtomskala hos patienter som fick en kontinuerlig infusion i minst 72 timmar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
säkerheten för dexmedetomidininfusion som ett mått på systemisk tryckminskning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
bedömning av säkerheten för dexmedetomidininfusion i ljuset av hemodynamiska förändringar inducerade av läkemedlet (hypotension kommer att anses vara en minskning med > 20 % av det genomsnittliga artärtrycket, bradykardi en minskning av hjärtfrekvensen > 20 % av baslinjen
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 942LB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera