Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dexmedetomidine bij kinderen die een hartoperatie ondergaan

11 februari 2017 bijgewerkt door: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van dexmedetomidine bij het verminderen van de behoefte aan sedativa en analgetica in de onmiddellijke postoperatieve periode bij kinderen die een chirurgische correctie van een complexe aangeboren hartaandoening ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese die de onderzoekers willen verifiëren is dat de verminderde toediening van sedativa (opioïden en benzodiazepinen) bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, de bijwerkingen van de medicijnen zelf vermindert, zoals ademhalingsdepressie (vermindering van mechanische beademing) en ontwenningsverschijnselen. symptomen met behoud van een adequate analgosedatie.

De studie is een ongeblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het gaat om 60 kinderen van > 1 en < 24 maanden die verdoofd en mechanisch beademd worden na corrigerende of palliatieve chirurgie van aangeboren hartafwijkingen op cardiopulmonale bypass met Aristoteles-score > 8.

De infusie van dexmedetomidine wordt gestart bij aankomst op de CICU en voortgezet tot het moment waarop de morfine wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00100
        • Bambino Gesu Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijd < 24 maanden maar > 30 dagen, Aristoteles-score > 8, electieve procedures in cardiopulmonale bypass -

Uitsluitingscriteria: atrioventriculair blok voorafgaand aan de start van de infusie; vasoactieve inotrope score bij aankomst op de CICU>30; misvormingen van de hersenen of bot-, spier- of neuromusculaire aandoeningen; pleurale effusie of pneumothorax voorafgaand aan het onderzoek; lever- of nierfalen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevallen
kinderen die midazolam 0,05 mg/kg/uur + morfine 10 mcg/kg/uur + dexmedetomidne 0,5 mcg/kg/uur krijgen. Midazolam wordt toegediend tot extubatie, terwijl morfine en dexmedetomidine worden toegediend tot verwijdering van chirurgische drains.
Geneesmiddel: dexmedetomidine
dexmedetomidine continue infusie 0,5 mcg/kg/u
Andere namen:
  • dexdor
Geen tussenkomst: controles
standaardzorg: kinderen die midazolam 0,1 mg/kg/uur + morfine 20 mcg/kg/uur krijgen. Midazolam wordt toegediend tot extubatie, terwijl morfine wordt toegediend tot verwijdering van chirurgische drains.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid van dexmedetomidine, toegediend in combinatie met midazolam en morfine, bij het verkorten van de tijd van mechanische beademing, als gevolg van een lager gebruik van opioïden en hypnotica en de daaropvolgende vermindering van ademhalingsdepressie
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgo-sedatie niveau
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
efficiënte analgosedatie gegarandeerd door de effectiviteit van opioïden en benzodiazepinen met dexmedetomidine door gebruik te maken van de comfortschaal en het meten van de totale hoeveelheid opioïden en benzodiazepinen die in de twee groepen zijn ontvangen.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
begin van ontwenningsverschijnselen als gevolg van onthouding van opioïden en benzodiazepinen geëvalueerd met behulp van de Sophia Observation-schaal voor ontwenningssymptomen bij patiënten die gedurende ten minste 72 uur een continu infuus kregen
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
veiligheid van dexmedetomidine-infusie als maatstaf voor systemische drukverlaging
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
beoordeling van de veiligheid van dexmedetomidine-infusie in het licht van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door het geneesmiddel (hypotensie wordt beschouwd als een verlaging van > 20% van de gemiddelde arteriële druk, bradycardie als een verlaging van de hartfrequentie > 20% van de uitgangswaarde
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 942LB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren