- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375243
Uso de dexmedetomidina en niños sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis que quieren comprobar los investigadores es que la administración reducida de fármacos sedantes (opioides y benzodiazepinas) en niños sometidos a cirugía cardiaca, reduce los efectos secundarios de los propios fármacos, como la depresión respiratoria (reducción de la ventilación mecánica) y la aparición de abstinencia. síntomas manteniendo una sedación analgésica adecuada.
El estudio es un estudio controlado aleatorizado no cegado. Serán 60 niños > 1 y < 24 meses sedados y ventilados mecánicamente tras cirugía correctora o paliativa de cardiopatías congénitas en circulación extracorpórea con puntuación de Aristóteles > 8.
La infusión de dexmedetomidina se iniciará al llegar a la UCIC y continuará hasta el momento de la interrupción de la morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Bambino Gesù Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: edad < 24 meses pero > 30 días, puntuación de Aristóteles > 8, procedimientos electivos en circulación extracorpórea -
Criterios de exclusión: bloqueo auriculoventricular previo al inicio de la infusión; puntuación inotrópica vasoactiva a la llegada a la UCIC > 30; malformaciones cerebrales o enfermedades óseas, musculares o neuromusculares; derrame pleural o neumotórax previo al estudio; insuficiencia hepática o renal
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: casos
niños que reciben midazolam 0,05 mg/kg/h + morfina 10 mcg/kg/h + dexmedetomidna 0,5 mcg/kg/h.
El midazolam se administra hasta la extubación, mientras que la morfina y la dexmedetomidina se administran hasta la retirada de los drenajes quirúrgicos.
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infusión continua de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h
Otros nombres:
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Sin intervención: control S
atención estándar: niños que reciben midazolam 0,1 mg/kg/h + morfina 20 mcg/kg/h.
El midazolam se administra hasta la extubación, mientras que la morfina se administra hasta la retirada de los drenajes quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Evaluar la eficacia de la dexmedetomidina, administrada en combinación con midazolam y morfina, en la reducción del tiempo de ventilación mecánica, por menor consumo de opioides e hipnóticos y consecuente reducción de la depresión respiratoria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de analgo-sedación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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sedación analgésica eficaz garantizada por la eficacia de los opioides y las benzodiazepinas con dexmedetomidina mediante la escala de Comfort y la medición de la cantidad total de opioides y benzodiazepinas recibidas en los dos grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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aparición de síntomas de abstinencia debido a la abstinencia de opioides y benzodiazepinas evaluada utilizando la escala de síntomas de abstinencia de Sophia Observation en pacientes que recibieron una infusión continua durante al menos 72 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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seguridad de la infusión de dexmedetomidina como medida de la disminución de la presión sistémica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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evaluación de la seguridad de la infusión de dexmedetomidina a la luz de los cambios hemodinámicos inducidos por el fármaco (se considerará hipotensión una reducción > 20 % de la presión arterial media, bradicardia una reducción de la frecuencia cardiaca > 20 % de la basal
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 942LB
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