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Uso de dexmedetomidina en niños sometidos a cirugía cardíaca

11 de febrero de 2017 actualizado por: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la dexmedetomidina en la reducción de la necesidad de sedantes y analgésicos en el postoperatorio inmediato en niños sometidos a corrección quirúrgica de cardiopatías congénitas complejas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis que quieren comprobar los investigadores es que la administración reducida de fármacos sedantes (opioides y benzodiazepinas) en niños sometidos a cirugía cardiaca, reduce los efectos secundarios de los propios fármacos, como la depresión respiratoria (reducción de la ventilación mecánica) y la aparición de abstinencia. síntomas manteniendo una sedación analgésica adecuada.

El estudio es un estudio controlado aleatorizado no cegado. Serán 60 niños > 1 y < 24 meses sedados y ventilados mecánicamente tras cirugía correctora o paliativa de cardiopatías congénitas en circulación extracorpórea con puntuación de Aristóteles > 8.

La infusión de dexmedetomidina se iniciará al llegar a la UCIC y continuará hasta el momento de la interrupción de la morfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00100
        • Bambino Gesù Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: edad < 24 meses pero > 30 días, puntuación de Aristóteles > 8, procedimientos electivos en circulación extracorpórea -

Criterios de exclusión: bloqueo auriculoventricular previo al inicio de la infusión; puntuación inotrópica vasoactiva a la llegada a la UCIC > 30; malformaciones cerebrales o enfermedades óseas, musculares o neuromusculares; derrame pleural o neumotórax previo al estudio; insuficiencia hepática o renal

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: casos
niños que reciben midazolam 0,05 mg/kg/h + morfina 10 mcg/kg/h + dexmedetomidna 0,5 mcg/kg/h. El midazolam se administra hasta la extubación, mientras que la morfina y la dexmedetomidina se administran hasta la retirada de los drenajes quirúrgicos.
infusión continua de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h
Otros nombres:
  • dexdor
Sin intervención: control S
atención estándar: niños que reciben midazolam 0,1 mg/kg/h + morfina 20 mcg/kg/h. El midazolam se administra hasta la extubación, mientras que la morfina se administra hasta la retirada de los drenajes quirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
Evaluar la eficacia de la dexmedetomidina, administrada en combinación con midazolam y morfina, en la reducción del tiempo de ventilación mecánica, por menor consumo de opioides e hipnóticos y consecuente reducción de la depresión respiratoria
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de analgo-sedación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
sedación analgésica eficaz garantizada por la eficacia de los opioides y las benzodiazepinas con dexmedetomidina mediante la escala de Comfort y la medición de la cantidad total de opioides y benzodiazepinas recibidas en los dos grupos.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
aparición de síntomas de abstinencia debido a la abstinencia de opioides y benzodiazepinas evaluada utilizando la escala de síntomas de abstinencia de Sophia Observation en pacientes que recibieron una infusión continua durante al menos 72 horas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
seguridad de la infusión de dexmedetomidina como medida de la disminución de la presión sistémica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días
evaluación de la seguridad de la infusión de dexmedetomidina a la luz de los cambios hemodinámicos inducidos por el fármaco (se considerará hipotensión una reducción > 20 % de la presión arterial media, bradicardia una reducción de la frecuencia cardiaca > 20 % de la basal
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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