Stosowanie deksmedetomidyny u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipotezą, którą badacze chcą zweryfikować, jest to, że zmniejszenie dawki leków uspokajających (opioidów i benzodiazepin) u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zmniejsza skutki uboczne samych leków, takie jak depresja oddechowa (zmniejszenie wentylacji mechanicznej) i początek odstawienia objawów przy zachowaniu odpowiedniej sedacji analgo.
Badanie jest niezaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Obejmie on 60 dzieci w wieku > 1 i < 24 miesięcy, poddanych sedacji i wentylowanych mechanicznie po operacji korekcyjnej lub paliatywnej wrodzonej wady serca na krążeniu pozaustrojowym z punktacją Arystotelesa > 8.
Wlew deksmedetomidyny zostanie rozpoczęty po przybyciu na OIT i będzie kontynuowany do czasu odstawienia morfiny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wiek < 24 miesiące, ale > 30 dni, punktacja Arystotelesa > 8, planowe zabiegi w krążeniu pozaustrojowym -
Kryteria wykluczenia: blok przedsionkowo-komorowy przed rozpoczęciem wlewu; wazoaktywna ocena inotropowa po przybyciu na OIOM>30; wady rozwojowe mózgu lub choroba kości, mięśni lub nerwowo-mięśniowa; wysięk opłucnowy lub odma opłucnowa przed badaniem; niewydolność wątroby lub nerek
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sprawy
dzieci, które otrzymują midazolam 0,05 mg/kg/h + morfina 10 µg/kg/h + deksmedetomidna 0,5 µg/kg/h.
Midazolam podaje się do ekstubacji, natomiast morfinę i deksmedetomidynę do usunięcia drenów chirurgicznych.
|
deksmedetomidyna w ciągłej infuzji 0,5 μg/kg mc./godz
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: sterownica
opieka standardowa: dzieci otrzymujące midazolam 0,1 mg/kg/h + morfinę 20 mcg/kg/h.
Midazolam podaje się do ekstubacji, natomiast morfinę do usunięcia drenów chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
Ocena skuteczności deksmedetomidyny podawanej w skojarzeniu z midazolamem i morfiną w skróceniu czasu wentylacji mechanicznej dzięki zmniejszeniu zużycia opioidów i leków nasennych oraz późniejszemu zmniejszeniu depresji oddechowej
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom sedacji analgo
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
skutecznej analgosedacji gwarantowanej skutecznością opioidów i benzodiazepin z deksmedetomidyną za pomocą skali Comfort i pomiaru całkowitej ilości otrzymanych opioidów i benzodiazepin w obu grupach.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
objawy odstawienia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
początek objawów odstawiennych z powodu abstynencji od opioidów i benzodiazepin oceniany za pomocą Sophia Obserwacja odstawienia Skala objawów u pacjentów, którzy otrzymywali ciągły wlew przez co najmniej 72 godziny
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
|
bezpieczeństwa wlewu deksmedetomidyny jako miary obniżenia ciśnienia systemowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
ocena bezpieczeństwa wlewu deksmedetomidyny w świetle wywołanych przez lek zmian hemodynamicznych (podciśnienie będzie uważane za obniżenie >20% średniego ciśnienia tętniczego, bradykardię za zwolnienie częstości akcji serca >20% wartości wyjściowej)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 942LB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .