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Utilisation de la dexmédétomidine chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque

11 février 2017 mis à jour par: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine pour réduire le besoin de sédatifs et d'analgésiques dans la période postopératoire immédiate chez les enfants ayant subi une correction chirurgicale d'une cardiopathie congénitale complexe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse que les enquêteurs veulent vérifier est que l'administration réduite de médicaments sédatifs (opioïdes et benzodiazépines) chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque, réduit les effets secondaires des médicaments eux-mêmes, tels que la dépression respiratoire (réduction de la ventilation mécanique) et l'apparition du sevrage. symptômes tout en maintenant une analgo-sédation adéquate.

L'étude est une étude contrôlée randomisée sans insu. Il concernera 60 enfants âgés de > 1 à < 24 mois sous sédation et ventilation mécanique après chirurgie correctrice ou palliative d'une cardiopathie congénitale sous circulation extracorporelle avec score d'Aristote > 8.

La perfusion de dexmédétomidine sera débutée à l'arrivée à l'unité de soins intensifs et poursuivie jusqu'au moment de l'arrêt de la morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00100
        • Bambino Gesù Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : âge < 24 mois mais > 30 jours, score d'Aristote > 8, interventions électives en circulation extracorporelle -

Critères d'exclusion : bloc auriculo-ventriculaire avant le début de la perfusion ; score inotrope vasoactif à l'arrivée au CICU>30 ; malformations cérébrales ou maladies osseuses, musculaires ou neuromuscolaires ; épanchement pleural ou pneumothorax avant l'étude ; insuffisance hépatique ou rénale

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cas
enfants qui reçoivent midazolam 0,05 mg/kg/h + morphine 10 mcg/kg/h + dexmédétomidne 0,5 mcg/kg/h. Le midazolam est administré jusqu'à l'extubation, tandis que la morphine et la dexmédétomidine sont administrées jusqu'au retrait des drains chirurgicaux.
Médicament: dexmédétomidine
perfusion continue de dexmédétomidine 0,5 mcg/kg/h
Autres noms:
  • dexdor
Aucune intervention: contrôles
prise en charge standard : enfants recevant midazolam 0,1 mg/kg/h + morphine 20 mcg/kg/h. Le midazolam est administré jusqu'à l'extubation, tandis que la morphine est administrée jusqu'au retrait des drains chirurgicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de ventilation mécanique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine, administrée en association avec le midazolam et la morphine, dans la réduction du temps de ventilation mécanique, en raison d'une consommation moindre d'opioïdes et d'hypnotiques et de la réduction subséquente de la dépression respiratoire
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'analgo-sédation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
analgo-sédation efficace garantie par l'efficacité des opioïdes et des benzodiazépines avec la dexmédétomidine en utilisant l'échelle de confort et en mesurant la quantité totale d'opioïdes et de benzodiazépines reçue dans les deux groupes.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
les symptômes de sevrage
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Apparition des symptômes de sevrage due à l'abstinence d'opioïdes et de benzodiazépines évaluée à l'aide de l'échelle Sophia Observation des symptômes de sevrage chez les patients ayant reçu une perfusion continue pendant au moins 72 heures
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
sécurité de la perfusion de dexmédétomidine en tant que mesure de la diminution de la pression systémique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
évaluation de l'innocuité de la perfusion de dexmédétomidine à la lumière des changements hémodynamiques induits par le médicament (l'hypotension sera considérée comme une réduction de > 20 % de la pression artérielle moyenne, la bradycardie une réduction de la fréquence cardiaque > 20 % de la fréquence initiale
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 942LB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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