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Uso di dexmedetomidina nei bambini sottoposti a cardiochirurgia

11 febbraio 2017 aggiornato da: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della dexmedetomidina nel ridurre la necessità di sedativi e analgesici nell'immediato periodo post-operatorio nei bambini sottoposti a correzione chirurgica di cardiopatie congenite complesse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi che gli investigatori vogliono verificare è che la ridotta somministrazione di farmaci sedativi (oppioidi e benzodiazepine) nei bambini sottoposti a cardiochirurgia, riduca gli effetti collaterali dei farmaci stessi, come la depressione respiratoria (riduzione della ventilazione meccanica) e l'insorgenza di astinenza sintomi pur mantenendo un'adeguata analgo-sedazione.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco. Coinvolgerà 60 bambini di età > 1 e < 24 mesi sedati e ventilati meccanicamente dopo chirurgia correttiva o palliativa di cardiopatie congenite in bypass cardiopolmonare con punteggio di Aristotele > 8.

L'infusione di dexmedetomidina verrà iniziata all'arrivo in terapia intensiva e proseguita fino al momento dell'interruzione della morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Bambino Gesù Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: età < 24 mesi ma > 30 giorni, punteggio di Aristotele > 8, procedure elettive in bypass cardiopolmonare -

Criteri di esclusione: blocco atrioventricolare prima dell'inizio dell'infusione; punteggio inotropo vasoattivo all'arrivo in CICU>30; malformazioni cerebrali o malattie ossee, muscolari o neuromuscolari; versamento pleurico o pneumotorace prima dello studio; insufficienza epatica o renale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: casi
bambini che ricevono midazolam 0,05 mg/kg/h + morfina 10 mcg/kg/h + dexmedetomidne 0,5 mcg/kg/h. Il midazolam viene somministrato fino all'estubazione, mentre la morfina e la dexmedetomidina vengono somministrate fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici.
Droga: dexmedetomidina
infusione continua di dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h
Altri nomi:
  • dexdor
Nessun intervento: controlli
cure standard: bambini che ricevono midazolam 0,1 mg/kg/h + morfina 20 mcg/kg/h. Il midazolam viene somministrato fino all'estubazione, mentre la morfina viene somministrata fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Valutare l'efficacia della dexmedetomidina, somministrata in combinazione con midazolam e morfina, nel ridurre il tempo di ventilazione meccanica, a causa del minor consumo di oppioidi e ipnotici e conseguente riduzione della depressione respiratoria
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello analgo-sedazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
efficiente analgo-sedazione garantita dall'efficacia di oppioidi e benzodiazepine con dexmedetomidina utilizzando la scala Comfort e misurando la quantità totale di oppioidi e benzodiazepine ricevuti nei due gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
sintomi di astinenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
insorgenza di sintomi di astinenza dovuti all'astinenza da oppioidi e benzodiazepine valutati mediante Sophia Osservazione della scala dei sintomi di astinenza in pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua per almeno 72 ore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
sicurezza dell'infusione di dexmedetomidina come misura della diminuzione della pressione sistemica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
valutazione della sicurezza dell'infusione di dexmedetomidina alla luce dei cambiamenti emodinamici indotti dal farmaco (ipotensione sarà considerata una riduzione > 20% della pressione arteriosa media, bradicardia una riduzione della frequenza cardiaca > 20% rispetto al basale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 942LB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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