Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dexmedetomidin hos barn som gjennomgår hjertekirurgi

11. februar 2017 oppdatert av: Cristiana Garisto, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Målet med studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin for å redusere behovet for sedativer og smertestillende midler i den umiddelbare postoperative perioden hos barn som gjennomgikk kirurgisk korreksjon av kompleks medfødt hjertesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen etterforskerne ønsker å verifisere er at redusert administrering av beroligende legemidler (opioider og benzodiazepiner) hos barn som gjennomgår hjerteoperasjoner, reduserer bivirkninger av selve medikamentene, som respirasjonsdepresjon (redusert mekanisk ventilasjon) og start av abstinenser. symptomer mens du opprettholder en tilstrekkelig analgo-sedasjon.

Studien er en ublindet randomisert kontrollert studie. Det vil involvere 60 barn i alderen > 1 og < 24 måneder sederte og mekanisk ventilerte etter korrigerende eller palliativ kirurgi av medfødt hjertesykdom på kardiopulmonal bypass med Aristoteles-score > 8.

Dexmedetomidininfusjon vil startes ved ankomst til CICU og fortsette til tidspunktet for seponering av morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Bambino Gesù Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alder < 24 måneder men > 30 dager, Aristoteles score >8, elektive prosedyrer i kardiopulmonal bypass -

Eksklusjonskriterier: atrioventrikulær blokkering før start av infusjon; vasoaktiv inotropisk score ved ankomst til CICU>30; hjernemisdannelser eller ben-, muskel- eller nevromuskulær sykdom; pleural effusjon eller pneumothorax før studien; lever- eller nyresvikt

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saker
barn som får midazolam 0,05 mg/kg/t + morfin 10 mcg/kg/t + dexmedetomidne 0,5 mcg/kg/t. Midazolam administreres inntil ekstubering, mens morfin og dexmedetomidin administreres inntil fjerning av kirurgisk dren.
Legemiddel: dexmedetomidin
dexmedetomidin kontinuerlig infusjon 0,5 mcg/kg/t
Andre navn:
  • dexdor
Ingen inngripen: kontroller
standard omsorg: barn som får midazolam 0,1 mg/kg/t + morfin 20 mcg/kg/t. Midazolam administreres inntil ekstubering, mens morfin administreres inntil fjerning av kirurgisk dren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
For å evaluere effekten av dexmedetomidin, administrert i kombinasjon med midazolam og morfin, for å redusere tiden for mekanisk ventilasjon, på grunn av lavere forbruk av opioider og hypnotika og påfølgende reduksjon av respirasjonsdepresjon
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av analgo-sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
effektiv analgo-sedasjon garantert av effektiviteten til opioider og benzodiazepiner med dexmedetomidin ved å bruke Comfort-skalaen og måle den totale mengden opioider og benzodiazepiner mottatt i de to gruppene.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
abstinenssymptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
begynnelse av abstinenssymptomer på grunn av abstinens fra opioider og benzodiazepiner evaluert med Sophia Observation abstinenssymptomskala hos pasienter som fikk en kontinuerlig infusjon i minst 72 timer
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
sikkerhet ved infusjon av dexmedetomidin som et mål på systemisk trykkreduksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
vurdering av sikkerheten ved infusjon av dexmedetomidin i lys av hemodynamiske endringer indusert av legemidlet (hypotensjon vil bli betraktet som en reduksjon på > 20 % av gjennomsnittlig arteriell trykk, bradykardi en reduksjon i hjertefrekvens > 20 % av baseline
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Paola Cogo, doctor, Bambino Gesu Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 942LB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp sedasjon

Kliniske studier på dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere