Vliv dětské terapie radiojodem na funkci slin
23. června 2017 aktualizováno: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Je známo, že léčba onemocnění štítné žlázy radiojódem (I-131) snižuje u dospělých pacientů funkci slin.
Dopad dětské expozice I-131 na funkci slin není znám.
Cílem výzkumníků je odpovědět na tuto otázku měřením funkce slinných žláz před a po podání I-131 u dětí, které v naší nemocnici dostávají radiojódovou terapii pro onemocnění štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že léčba onemocnění štítné žlázy radiojódem (I-131) snižuje u dospělých pacientů funkci slin.
Dopad dětské expozice I-131 na funkci slin není znám.
Cílem výzkumníků je odpovědět na tuto otázku měřením funkce slinných žláz před a po podání I-131 u dětí, které v naší nemocnici dostávají radiojódovou terapii pro onemocnění štítné žlázy.
Použijeme Modified Shirmer Test k měření produkce slin a dotazník k hodnocení symptomů xerostomie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli v dětství léčeni I-131 pro onemocnění štítné žlázy, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří nikdy nedostali léčbu I-131
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli léčeni radiojódem
- Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili léčbu radiojódem (negativní kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící předměty budou vyloučeny z důvodu nedostatku zdrojů podpory překladu v tuto chvíli. Je třeba poznamenat, že účast v naší studii nemůže být pro účastníky žádným způsobem přínosná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiojód
U pacientů s anamnézou léčby radiojódem v dětství budou vyšetřeny symptomy slinné funkce a měření produkce slin.
Tyto údaje budou porovnány s normální kontrolní skupinou.
|
Zjistíme, zda předchozí léčba radiojódem v dětství ovlivní funkci slin nebo symptomy.
Léčba radiojódem bude určena zdravotním stavem a péčí pacienta (nepřiřazeno touto výzkumnou studií).
|
|
Řízení
Pacienti, kteří jsou podobného věku jako pacienti ve skupině Radioiodine, ale kteří nedostali terapii I-131.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce slin (hodnota MST)
Časové okno: 0 až 50 let po léčbě radiojódem
|
sterilní papírový proužek se používá k měření produkce slin (neinvazivní testování)
|
0 až 50 let po léčbě radiojódem
|
|
Odpovědi na dotazník o suchu v ústech
Časové okno: V době návštěvy až 4 měsíce poté.
|
Pacientský dotazník/průzkum
|
V době návštěvy až 4 měsíce poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Historie kazu (počet kazů zaznamenaný v zubních záznamech)
Časové okno: 1 rok před podáním radiojódu do 4 měsíců po studijní návštěvě.
|
1 rok před podáním radiojódu do 4 měsíců po studijní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00012399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .