Effekt af radiojodterapi i barndommen på spytfunktion
23. juni 2017 opdateret af: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Radiojod (I-131) behandling for skjoldbruskkirtelsygdom er kendt for at nedsætte spytfunktionen hos voksne patienter.
Indvirkningen af pædiatrisk I-131 eksponering på spytfunktionen er ukendt.
Efterforskernes mål er at besvare dette spørgsmål ved at måle spytkirtlens funktion før og efter I-131 administration hos børn, som modtager radiojodbehandling på vores hospital for skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiojod (I-131) behandling for skjoldbruskkirtelsygdom er kendt for at nedsætte spytfunktionen hos voksne patienter.
Indvirkningen af pædiatrisk I-131 eksponering på spytfunktionen er ukendt.
Efterforskernes mål er at besvare dette spørgsmål ved at måle spytkirtlens funktion før og efter I-131 administration hos børn, som modtager radiojodbehandling på vores hospital for skjoldbruskkirtelsygdom.
Vi vil bruge en modificeret Shirmer-test til at måle spytproduktion og et spørgeskema til evaluering af symptomer på xerostomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har modtaget I-131-terapi i barndommen for skjoldbruskkirtelsygdom, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der aldrig har modtaget I-131-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet behandlet med radiojodbehandling
- Patienter, der aldrig har modtaget radiojodbehandling (negativ kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fag vil blive udelukket på grund af vores manglende oversættelsessupportressourcer på nuværende tidspunkt. Det skal bemærkes, at deltagelse i vores undersøgelse ikke kan gavne deltagerne på nogen måde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radiojod
Patienter med en anamnese i barndomsbehandling med radioaktivt jod vil blive vurderet for symptomer på spytfunktion og måling af spytproduktion.
Disse data vil blive sammenlignet med en normal kontrolgruppe.
|
Vi vil afgøre, om tidligere radiojodbehandling i barndommen påvirker spytfunktionen eller symptomerne.
Radiojodbehandling vil være blevet bestemt af patientens medicinske tilstand og pleje (IKKE tildelt af denne forskningsundersøgelse).
|
|
Styring
Patienter, som i alder svarer til dem i Radioiod-gruppen, men som ikke modtog I-131-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytfunktion (MST-værdi)
Tidsramme: 0 til 50 år efter radiojodbehandling
|
steril papirstrimmel bruges til at måle spytproduktion (non-invasiv testning)
|
0 til 50 år efter radiojodbehandling
|
|
Svar på mundtørhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved besøgstidspunktet op til 4 måneder derefter.
|
Patientspørgeskema/undersøgelse
|
Ved besøgstidspunktet op til 4 måneder derefter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carieshistorie (antal caries noteret i tandjournaler)
Tidsramme: 1 år før radiojodadministration til 4 måneder efter studiebesøg.
|
1 år før radiojodadministration til 4 måneder efter studiebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00012399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .