Wpływ radioterapii jodem u dzieci na czynność śliny
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Wiadomo, że terapia radiojodem (I-131) w chorobach tarczycy zmniejsza czynność śliny u dorosłych pacjentów.
Wpływ narażenia dzieci na I-131 na czynność śliny jest nieznany.
Celem badaczy jest odpowiedź na to pytanie poprzez pomiar funkcji gruczołów ślinowych przed i po podaniu I-131 u dzieci, które otrzymują radiojod w naszym szpitalu z powodu chorób tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że terapia radiojodem (I-131) w chorobach tarczycy zmniejsza czynność śliny u dorosłych pacjentów.
Wpływ narażenia dzieci na I-131 na czynność śliny jest nieznany.
Celem badaczy jest odpowiedź na to pytanie poprzez pomiar funkcji gruczołów ślinowych przed i po podaniu I-131 u dzieci, które otrzymują radiojod w naszym szpitalu z powodu chorób tarczycy.
Wykorzystamy Zmodyfikowany Test Shirmera do pomiaru wydzielania śliny oraz kwestionariusz do oceny objawów kserostomii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymywali terapię I-131 w dzieciństwie z powodu choroby tarczycy, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali terapii I-131
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni radiojodem
- Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni radiojodem (grupa kontrolna ujemna)
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty nieanglojęzyczne zostaną wykluczone ze względu na brak zasobów wsparcia tłumaczeń w tym czasie. Warto zauważyć, że udział w naszym badaniu nie może przynosić uczestnikom żadnych korzyści.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jod promieniotwórczy
Pacjenci z historią leczenia radiojodem w dzieciństwie będą oceniani pod kątem objawów czynności ślinianek i pomiaru produkcji śliny.
Dane te zostaną porównane z normalną grupą kontrolną.
|
Ustalimy, czy wcześniejsze leczenie jodem promieniotwórczym w dzieciństwie wpływa na czynność śliny lub objawy.
Leczenie jodem radioaktywnym będzie uzależnione od stanu zdrowia i opieki nad pacjentem (NIE przypisane w tym badaniu).
|
|
Kontrola
Pacjenci, którzy są w podobnym wieku do tych z grupy radiojodu, ale którzy nie otrzymali terapii I-131.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śliny (wartość MST)
Ramy czasowe: 0 do 50 lat po leczeniu radiojodem
|
sterylny pasek papierowy służy do pomiaru wydzielania śliny (badanie nieinwazyjne)
|
0 do 50 lat po leczeniu radiojodem
|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: W czasie wizyty do 4 miesięcy później.
|
Kwestionariusz/ankieta pacjenta
|
W czasie wizyty do 4 miesięcy później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Historia próchnicy (liczba próchnicy odnotowana w dokumentacji dentystycznej)
Ramy czasowe: 1 rok przed podaniem jodu promieniotwórczego do 4 miesięcy po wizycie studyjnej.
|
1 rok przed podaniem jodu promieniotwórczego do 4 miesięcy po wizycie studyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00012399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .