Einfluss der Radiojodtherapie im Kindesalter auf die Speichelfunktion
23. Juni 2017 aktualisiert von: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Es ist bekannt, dass die Therapie mit Radiojod (I-131) bei Schilddrüsenerkrankungen die Speichelfunktion bei erwachsenen Patienten beeinträchtigt.
Die Auswirkungen der I-131-Exposition bei Kindern auf die Speichelfunktion sind nicht bekannt.
Ziel der Forscher ist es, diese Frage durch Messung der Speicheldrüsenfunktion vor und nach der Verabreichung von I-131 bei Kindern zu beantworten, die in unserem Krankenhaus eine Radiojodtherapie wegen Schilddrüsenerkrankungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Therapie mit Radiojod (I-131) bei Schilddrüsenerkrankungen die Speichelfunktion bei erwachsenen Patienten beeinträchtigt.
Die Auswirkungen der I-131-Exposition bei Kindern auf die Speichelfunktion sind nicht bekannt.
Ziel der Forscher ist es, diese Frage durch Messung der Speicheldrüsenfunktion vor und nach der Verabreichung von I-131 bei Kindern zu beantworten, die in unserem Krankenhaus eine Radiojodtherapie wegen Schilddrüsenerkrankungen erhalten.
Wir werden einen modifizierten Shirmer-Test verwenden, um die Speichelproduktion zu messen, und einen Fragebogen zur Bewertung der Symptome einer Xerostomie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Kindesalter wegen einer Schilddrüsenerkrankung eine I-131-Therapie erhalten haben, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die noch nie eine I-131-Therapie erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Radiojodtherapie behandelt wurden
- Patienten, die noch nie eine Radiojodtherapie erhalten haben (Negativkontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Fächer werden aufgrund unseres Mangels an Ressourcen zur Übersetzungsunterstützung derzeit ausgeschlossen. Es ist zu beachten, dass die Teilnahme an unserer Studie den Teilnehmern in keiner Weise einen Nutzen bringen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Radiojod
Bei Patienten, die im Kindesalter in der Vergangenheit mit Radiojod behandelt wurden, werden Symptome der Speichelfunktion und Messung der Speichelproduktion untersucht.
Diese Daten werden mit einer normalen Kontrollgruppe verglichen.
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Wir werden feststellen, ob eine vorherige Radiojodbehandlung im Kindesalter Auswirkungen auf die Speichelfunktion oder die Symptome hat.
Die Behandlung mit Radiojod wird durch den Gesundheitszustand und die Pflege des Patienten bestimmt (NICHT durch diese Forschungsstudie zugewiesen).
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Kontrolle
Patienten, die im gleichen Alter wie diejenigen in der Radiojodgruppe sind, aber keine I-131-Therapie erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelfunktion (MST-Wert)
Zeitfenster: 0 bis 50 Jahre nach der Radiojodbehandlung
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Zur Messung der Speichelproduktion wird ein steriler Papierstreifen verwendet (nichtinvasiver Test).
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0 bis 50 Jahre nach der Radiojodbehandlung
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Antworten auf den Fragebogen zur Mundtrockenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs bis zu 4 Monate danach.
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Patientenfragebogen/-befragung
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Zum Zeitpunkt des Besuchs bis zu 4 Monate danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kariesgeschichte (Anzahl der in den Zahnakten vermerkten Karies)
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Verabreichung von Radiojod bis 4 Monate nach dem Studienbesuch.
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1 Jahr vor der Verabreichung von Radiojod bis 4 Monate nach dem Studienbesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00012399
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