Effekt av radiojodterapi i barndomen på salivfunktionen
23 juni 2017 uppdaterad av: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Radiojod (I-131)-terapi för sköldkörtelsjukdom är känd för att minska salivfunktionen hos vuxna patienter.
Effekten av pediatrisk I-131-exponering på salivfunktionen är okänd.
Utredarnas mål är att svara på denna fråga genom att mäta spottkörtelfunktionen före och efter administrering av I-131 hos barn som får radiojodbehandling på vårt sjukhus för sköldkörtelsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiojod (I-131)-terapi för sköldkörtelsjukdom är känd för att minska salivfunktionen hos vuxna patienter.
Effekten av pediatrisk I-131-exponering på salivfunktionen är okänd.
Utredarnas mål är att svara på denna fråga genom att mäta spottkörtelfunktionen före och efter administrering av I-131 hos barn som får radiojodbehandling på vårt sjukhus för sköldkörtelsjukdom.
Vi kommer att använda ett modifierat Shirmer-test för att mäta salivproduktion och ett frågeformulär för att utvärdera symtom på xerostomi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått I-131-behandling i barndomen för sköldkörtelsjukdom, jämfört med en kontrollgrupp av patienter som aldrig har fått I-131-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har behandlats med radiojodbehandling
- Patienter som aldrig har fått radiojodbehandling (negativ kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande ämnen kommer att uteslutas på grund av vår brist på översättningsstöd för närvarande. Observera att deltagande i vår studie inte kan gynna deltagarna på något sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radiojod
Patienter med en historia av barndomsbehandling med radiojod kommer att bedömas för symtom på salivfunktion och mätning av salivproduktion.
Dessa data kommer att jämföras med en normal kontrollgrupp.
|
Vi kommer att avgöra om tidigare radiojodbehandling i barndomen påverkar salivfunktionen eller symtomen.
Radiojodbehandling kommer att ha bestämts av patientens medicinska tillstånd och vård (ej tilldelat av denna forskningsstudie).
|
|
Kontrollera
Patienter som i ålder liknar dem i radiojodgruppen, men som inte fick I-131-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivfunktion (MST-värde)
Tidsram: 0 till 50 år efter radiojodbehandling
|
steril pappersremsa används för att mäta salivproduktion (icke-invasiv testning)
|
0 till 50 år efter radiojodbehandling
|
|
Svar på muntorrhet enkät
Tidsram: Vid besök upp till 4 månader därefter.
|
Patientenkät/enkät
|
Vid besök upp till 4 månader därefter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karieshistorik (antal karies noterade i tandjournaler)
Tidsram: 1 år före radiojodadministrering till 4 månader efter studiebesök.
|
1 år före radiojodadministrering till 4 månader efter studiebesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00012399
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .