Effect van radio-jodiumtherapie bij kinderen op de speekselfunctie
23 juni 2017 bijgewerkt door: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Het is bekend dat therapie met radioactief jodium (I-131) voor schildklieraandoeningen de speekselfunctie bij volwassen patiënten vermindert.
De impact van blootstelling aan I-131 bij kinderen op de speekselfunctie is niet bekend.
Het doel van de onderzoekers is om deze vraag te beantwoorden door de speekselklierfunctie te meten voor en na I-131-toediening bij kinderen die radioactief jodiumtherapie krijgen in ons ziekenhuis voor schildklieraandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat therapie met radioactief jodium (I-131) voor schildklieraandoeningen de speekselfunctie bij volwassen patiënten vermindert.
De impact van blootstelling aan I-131 bij kinderen op de speekselfunctie is niet bekend.
Het doel van de onderzoekers is om deze vraag te beantwoorden door de speekselklierfunctie te meten voor en na I-131-toediening bij kinderen die radioactief jodiumtherapie krijgen in ons ziekenhuis voor schildklieraandoeningen.
We zullen een gemodificeerde Shirmer-test gebruiken om de speekselproductie te meten en een vragenlijst om de symptomen van xerostomie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in de kindertijd I-131-therapie hebben gekregen voor schildklieraandoeningen, vergeleken met een controlegroep van patiënten die nooit I-131-therapie hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn behandeld met radioactief jodiumtherapie
- Patiënten die nooit radioactief jodium hebben gekregen (negatieve controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalige onderwerpen worden uitgesloten vanwege ons gebrek aan vertaalondersteuning op dit moment. Merk op dat deelname aan onze studie de deelnemers op geen enkele manier ten goede kan komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radioactief jodium
Patiënten met een voorgeschiedenis van kinderbehandeling met radioactief jodium zullen worden beoordeeld op symptomen van speekselfunctie en meting van de speekselproductie.
Deze gegevens worden vergeleken met een normale controlegroep.
|
We zullen bepalen of eerdere behandeling met radioactief jodium in de kindertijd invloed heeft op de speekselfunctie of symptomen.
Behandeling met radioactief jodium zal zijn bepaald door de medische toestand en zorg van de patiënt (NIET toegewezen door dit onderzoek).
|
|
Controle
Patiënten die qua leeftijd vergelijkbaar zijn met die in de groep met radioactief jodium, maar die geen I-131-therapie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselfunctie (MST-waarde)
Tijdsspanne: 0 tot 50 jaar na behandeling met radioactief jodium
|
steriele papieren strip wordt gebruikt om de speekselproductie te meten (niet-invasieve testen)
|
0 tot 50 jaar na behandeling met radioactief jodium
|
|
Antwoorden op de vragenlijst over droge mond
Tijdsspanne: Op het moment van bezoek tot 4 maanden daarna.
|
Patiëntvragenlijst/enquête
|
Op het moment van bezoek tot 4 maanden daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cariësgeschiedenis (aantal cariës genoteerd in tandheelkundige dossiers)
Tijdsspanne: 1 jaar vóór toediening van radioactief jodium tot 4 maanden na studiebezoek.
|
1 jaar vóór toediening van radioactief jodium tot 4 maanden na studiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00012399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .