Effekt av radiojodterapi i barndom på spyttfunksjon
23. juni 2017 oppdatert av: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Radiojod (I-131)-behandling for skjoldbruskkjertelsykdom er kjent for å redusere spyttfunksjonen hos voksne pasienter.
Effekten av pediatrisk I-131-eksponering på spyttfunksjonen er ukjent.
Etterforskernes mål er å svare på dette spørsmålet ved å måle spyttkjertelfunksjonen før og etter I-131-administrasjon hos barn som får radiojodbehandling på sykehuset vårt for skjoldbruskkjertelsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiojod (I-131)-behandling for skjoldbruskkjertelsykdom er kjent for å redusere spyttfunksjonen hos voksne pasienter.
Effekten av pediatrisk I-131-eksponering på spyttfunksjonen er ukjent.
Etterforskernes mål er å svare på dette spørsmålet ved å måle spyttkjertelfunksjonen før og etter I-131-administrasjon hos barn som får radiojodbehandling på sykehuset vårt for skjoldbruskkjertelsykdom.
Vi vil bruke en modifisert Shirmer-test for å måle spyttproduksjon og et spørreskjema for å evaluere symptomer på xerostomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått I-131-behandling i barndommen for skjoldbruskkjertelsykdom, sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som aldri har fått I-131-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med radiojodbehandling
- Pasienter som aldri har mottatt radiojodbehandling (negativ kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fag vil bli ekskludert på grunn av vår mangel på oversettelsesstøtteressurser for øyeblikket. Vær oppmerksom på at deltakelse i studien vår ikke kan være til fordel for deltakerne på noen måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radiojod
Pasienter med tidligere barndomsbehandling med radiojod vil bli vurdert for symptomer på spyttfunksjon og måling av spyttproduksjon.
Disse dataene vil bli sammenlignet med en vanlig kontrollgruppe.
|
Vi vil avgjøre om tidligere radiojodbehandling i barndommen påvirker spyttfunksjon eller symptomer.
Radiojodbehandling vil ha blitt bestemt av pasientens medisinske tilstand og omsorg (IKKE tildelt av denne forskningsstudien).
|
|
Kontroll
Pasienter som i alder ligner de i Radiojod-gruppen, men som ikke fikk I-131-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttfunksjon (MST-verdi)
Tidsramme: 0 til 50 år etter radiojodbehandling
|
steril papirstrimmel brukes til å måle spyttproduksjon (ikke-invasiv testing)
|
0 til 50 år etter radiojodbehandling
|
|
Svar på tørr munnspørreskjema
Tidsramme: Ved besøk inntil 4 måneder etterpå.
|
Pasientspørreskjema/undersøkelse
|
Ved besøk inntil 4 måneder etterpå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karieshistorie (antall karies notert i tannjournaler)
Tidsramme: 1 år før radiojodadministrasjon til 4 måneder etter studiebesøk.
|
1 år før radiojodadministrasjon til 4 måneder etter studiebesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00012399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .