Efecto de la terapia con yodo radiactivo infantil sobre la función salival
23 de junio de 2017 actualizado por: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
Se sabe que la terapia con yodo radiactivo (I-131) para la enfermedad de la tiroides disminuye la función salival en pacientes adultos.
Se desconoce el impacto de la exposición pediátrica al I-131 en la función salival.
Los objetivos de los investigadores son responder a esta pregunta midiendo la función de las glándulas salivales antes y después de la administración de I-131 en niños que reciben terapia con yodo radioactivo en nuestro hospital por enfermedad tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la terapia con yodo radiactivo (I-131) para la enfermedad de la tiroides disminuye la función salival en pacientes adultos.
Se desconoce el impacto de la exposición pediátrica al I-131 en la función salival.
Los objetivos de los investigadores son responder a esta pregunta midiendo la función de las glándulas salivales antes y después de la administración de I-131 en niños que reciben terapia con yodo radioactivo en nuestro hospital por enfermedad tiroidea.
Usaremos una prueba de Shirmer modificada para medir la producción de saliva y un cuestionario para evaluar los síntomas de la xerostomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron terapia con I-131 en la infancia por enfermedad tiroidea, en comparación con un grupo de control de pacientes que nunca recibieron terapia con I-131
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido tratados con terapia con yodo radiactivo
- Pacientes que nunca han recibido terapia con yodo radiactivo (grupo de control negativo)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no hablen inglés serán excluidos debido a nuestra falta de recursos de apoyo de traducción en este momento. Cabe señalar que la participación en nuestro estudio no puede beneficiar a los participantes de ninguna manera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Yodo radiactivo
Los pacientes con antecedentes de tratamiento infantil con yodo radiactivo serán evaluados para detectar síntomas de función salival y medición de la producción de saliva.
Estos datos se compararán con un grupo de control normal.
|
Determinaremos si el tratamiento previo con yodo radiactivo en la infancia afecta la función salival o los síntomas.
El tratamiento con yodo radiactivo habrá sido determinado por la condición médica y el cuidado del paciente (NO asignado por este estudio de investigación).
|
|
Control
Pacientes de edad similar a los del grupo de yodo radiactivo, pero que no recibieron terapia con I-131.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función salival (valor MST)
Periodo de tiempo: 0 a 50 años después del tratamiento con yodo radiactivo
|
se utiliza una tira de papel estéril para medir la producción de saliva (prueba no invasiva)
|
0 a 50 años después del tratamiento con yodo radiactivo
|
|
Respuestas al Cuestionario de Boca Seca
Periodo de tiempo: En el momento de la visita hasta 4 meses después.
|
Cuestionario/encuesta del paciente
|
En el momento de la visita hasta 4 meses después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Historial de caries (número de caries anotadas en los registros dentales)
Periodo de tiempo: 1 año antes de la administración de yodo radiactivo a 4 meses después de la visita de estudio.
|
1 año antes de la administración de yodo radiactivo a 4 meses después de la visita de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00012399
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .