Effetto della terapia con radioiodio infantile sulla funzione salivare
23 giugno 2017 aggiornato da: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
È noto che la terapia con iodio radioattivo (I-131) per le malattie della tiroide riduce la funzione salivare nei pazienti adulti.
L'impatto dell'esposizione pediatrica a I-131 sulla funzione salivare non è noto.
Gli obiettivi dei ricercatori sono rispondere a questa domanda misurando la funzione delle ghiandole salivari prima e dopo la somministrazione di I-131 nei bambini che ricevono terapia con radioiodio presso il nostro ospedale per malattie della tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la terapia con iodio radioattivo (I-131) per le malattie della tiroide riduce la funzione salivare nei pazienti adulti.
L'impatto dell'esposizione pediatrica a I-131 sulla funzione salivare non è noto.
Gli obiettivi dei ricercatori sono rispondere a questa domanda misurando la funzione delle ghiandole salivari prima e dopo la somministrazione di I-131 nei bambini che ricevono terapia con radioiodio presso il nostro ospedale per malattie della tiroide.
Useremo un test di Shirmer modificato per misurare la produzione di saliva e un questionario per valutare i sintomi della xerostomia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto terapia con I-131 durante l'infanzia per malattie della tiroide, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che non hanno mai ricevuto terapia con I-131
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con terapia con radioiodio
- Pazienti che non hanno mai ricevuto terapia con iodio radioattivo (gruppo di controllo negativo)
Criteri di esclusione:
- Le materie che non parlano inglese saranno escluse a causa della nostra mancanza di risorse di supporto alla traduzione in questo momento. Da notare che la partecipazione al nostro studio non può avvantaggiare in alcun modo i partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iodio radioattivo
I pazienti con una storia di trattamento infantile con radioiodio saranno valutati per i sintomi della funzione salivare e la misurazione della produzione di saliva.
Questi dati saranno confrontati con un normale gruppo di controllo.
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Stabiliremo se un precedente trattamento con iodio radioattivo nell'infanzia influisce sulla funzione o sui sintomi salivari.
Il trattamento con iodio radioattivo sarà stato determinato dalle condizioni mediche e dalle cure del paziente (NON assegnate da questo studio di ricerca).
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Controllo
Pazienti di età simile a quelli del gruppo Radioiodio, ma che non hanno ricevuto terapia con I-131.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione salivare (valore MST)
Lasso di tempo: Da 0 a 50 anni dopo il trattamento con radioiodio
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striscia di carta sterile viene utilizzata per misurare la produzione di saliva (test non invasivi)
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Da 0 a 50 anni dopo il trattamento con radioiodio
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Risposte al questionario sulla secchezza della bocca
Lasso di tempo: Al momento della visita fino a 4 mesi dopo.
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Questionario/sondaggio paziente
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Al momento della visita fino a 4 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Storia della carie (numero di carie annotate nelle cartelle cliniche)
Lasso di tempo: 1 anno prima della somministrazione di radioiodio a 4 mesi dopo la visita dello studio.
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1 anno prima della somministrazione di radioiodio a 4 mesi dopo la visita dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00012399
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