Studie 3. fáze DW-330SR2 a Pelubiprofenu u pacientů s chronickou bolestí zad
7. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW-330SR2 a Pelubiprofenu u pacientů s chronickou bolestí zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 12 týdnů před zahájením studie a bolest v kříži, která vyžaduje podání analgezie.
- Pacienti s bolestí zad třídy 1 nebo 2 podle klasifikace Quebec Task Force
- Pacienti s bolestí alespoň 40 mm výsledky testu při návštěvě2
- Písemný souhlas dobrovolného nebo zákonného zástupce s účastí v tomto klinickém hodnocení subjektů
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění trávicího traktu, srdeční onemocnění, pacienti s vysokým krevním tlakem
- Pacienti se sekundárními příčinami jsou zřejmé
- Do 24 týdnů pacient, který podstoupil operaci zad před účastí v klinické studii
- Do 4 týdnů pacient, který zažil psychofarmaka, narkotická analgetická dávka, která může ovlivnit vnímání bolesti
- Do 4 týdnů pacient, který léčil steroidy perorálně nebo injekčně
- Do 2 týdnů pacient, který léčil léky inhibující MAO
- Pacienti se stavem těžké respirační deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DW-330SR2
DW-330SR (Pelubiprofen) 45 mg dvakrát denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Pelubiprofen
Aktivní komparátor (Pelubiprofen) 30 mg třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 100 mm Pain VAS
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW-330SR2_301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .