Studio di fase 3 su DW-330SR2 e Pelubiprofen in pazienti con mal di schiena cronico
7 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW-330SR2 e Pelubiprofen nei pazienti con mal di schiena cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 12 settimane all'inizio del processo e dolore lombare che richiede la somministrazione di analgesici.
- Pazienti con mal di schiena di classe 1 o 2 lungo la classificazione della task force del Quebec
- Pazienti con dolore di almeno 40 mm risultati del test alla visita2
- Il consenso scritto del tutore volontario o legale a partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie gastrointestinali, malattie cardiache, pazienti con ipertensione
- I pazienti con cause secondarie sono evidenti
- Entro 24 settimane paziente sottoposto a intervento chirurgico alla schiena prima della partecipazione alla sperimentazione clinica
- Entro 4 settimane paziente che ha sperimentato farmaci psicotropi, un dosaggio analgesico narcotico che può influenzare la sensazione di dolore
- Entro 4 settimane paziente che ha trattato farmaci steroidei per via orale o per iniezione
- Entro 2 settimane paziente che ha trattato farmaci inibitori delle MAO
- Pazienti con grave stato di depressione respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DW-330SR2
DW-330SR (Pelubiprofene) 45 mg due volte al giorno
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Comparatore attivo: Pelubiprofene
Comparatore attivo (Pelubiprofen) 30 mg tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambio di 100 mm Pain VAS
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW-330SR2_301
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