Étude de phase 3 sur le DW-330SR2 et le pelubiprofène chez des patients souffrant de maux de dos chroniques
7 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW-330SR2 et du pelubiprofène chez les patients souffrant de douleurs dorsales chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 12 semaines au début de l'essai et douleurs lombaires nécessitant l'administration d'analgésiques.
- Patients souffrant de maux de dos de classe 1 ou 2 selon la classification du groupe de travail du Québec
- Patients souffrant de douleurs d'au moins 40 mm résultats de test lors de la visite2
- Le consentement écrit du tuteur volontaire ou légal pour participer à cet essai clinique des sujets
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale grave, maladie cardiaque, patients souffrant d'hypertension artérielle
- Les patients avec des causes secondaires sont évidents
- Dans les 24 semaines patient ayant subi une chirurgie du dos avant la participation à l'essai clinique
- Dans les 4 semaines, patient ayant subi des psychotropes, une dose d'analgésique narcotique pouvant affecter la sensation de douleur
- Dans les 4 semaines, patient ayant traité un médicament stéroïdien par voie orale ou par injection
- Dans les 2 semaines, patient qui a traité des médicaments inhibiteurs de la MAO
- Patients en état de dépression respiratoire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DW-330SR2
DW-330SR (pelubiprofène) 45 mg deux fois par jour
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Comparateur actif: Pelubiprofène
Comparateur actif (pelubiprofène) 30 mg trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement de 100 mm Douleur EVA
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW-330SR2_301
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