Fase 3-studie van DW-330SR2 en Pelubiprofen bij patiënten met chronische rugpijn
7 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DW-330SR2 en Pelubiprofen bij patiënten met chronische rugpijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 12 weken tegen de tijd dat de proef begon, en lage rugpijn die toediening van pijnstillers vereist.
- Klasse 1 of 2 rugpijnpatiënten volgens Quebec Task Force Classification
- Patiënten met pijn ten minste 40 mm testresultaten bij bezoek2
- De schriftelijke toestemming van de vrijwillige of wettelijke voogd om deel te nemen aan deze klinische proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen, hartaandoeningen, patiënten met hoge bloeddruk
- Patiënten met secundaire oorzaken liggen voor de hand
- Binnen 24 weken patiënt die een rugoperatie heeft ondergaan vóór deelname aan de klinische proef
- Binnen 4 weken patiënt die psychofarmaca ondervond, een narcotische pijnstillende dosering die de pijnsensatie kan beïnvloeden
- Binnen 4 weken patiënt die steroïden behandelde via oraal of injectie
- Binnen 2 weken patiënt die MAO-remmers behandelde
- Patiënten met een ernstige ademhalingsdepressiestatus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DW-330SR2
DW-330SR (Pelubiprofen) 45 mg tweemaal daags
|
|
|
Actieve vergelijker: Pelubiprofen
Actieve comparator (Pelubiprofen) 30 mg driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van 100 mm Pain VAS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW-330SR2_301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .